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中国银行关于印发《中国银行特派稽核专员制度》的通知
中国银行




各省、自治区、直辖市分行，深圳市分行：
根据中国银行稽核体制改革方案的规定，总行建立特派稽核专员制度。现将《中国银行特派稽核专员制度》印发给你们，正式开始实行。
本制度中规定，特派稽核专员由现职正、副总经理、分行副行级干部和业务部门处长担任；在现职人员不足时，返聘适当人数的退休的省级行总稽核、会计处长、稽核处长任职。根据1998年3月中银人[1998]53号文通知，北京市、辽宁省、吉林省、上海市、江苏省、安徽省、山东省、? 幽鲜　⒑鲜　⒐愣　⑸挛魇　⒏仕嗍　⒛那⑿陆确中邢蜃苄猩媳颂嘏苫俗ㄔ钡耐萍鋈搜　＜诒局贫榷蕴嘏苫俗ㄔ比沃疤跫⒋觥⒐ぷ鞣绞郊霸鹑蔚茸髁嗣魅饭娑ǎ焉媳ㄍ萍鋈搜〉母餍星朐儆柩芯浚匦氯啡仙媳ㄈ搜∈欠裼斜浠晃瓷媳ㄍ萍鋈搜〉男腥粲泻鲜嗜搜
∫部筛葜幸薣1998]53号文规定补充上报。上报时间截止1998年11月20日。
关于特派稽核专员所需费用和助手差旅费如何管理，将另行文规定。

附：中国银行特派稽核专员制度
第一条 为了加强对省、自治区、直辖市分行的稽核监督，维护总行一级法人管理制度，保证特派稽核专员公正、廉洁、高效地开展工作，特制定本制度。
第二条 特派稽核专员由总行派出，代表总行对省、自治区、直辖市分行(以下简称省、区、市分行)行使稽核监督权力，对总行负责。
特派稽核专员在执行现场检查工作期间配备助手1～2名，协助特派稽核专员工作。在总行总稽核室人力不足的情况下，由特派稽核专员所在行稽核部门按总行年度抽调人员计划派出。
第三条 总行总稽核室负责疏通特派稽核专员在稽查工作中与有关省、区、市分行的联系，承办特派稽核专员的日常管理工作。
(一)审核特派稽核专员年度工作计划，报行领导批准后执行；
(二)定期或不定期召开特派稽核专员例会，并向行领导报告例会情况；
(三)审核特派稽核专员的巡视检查报告，送行领导审批；
(四)协助人事部门办理特派稽核专员的聘任、专项津贴发放等有关事项。
第四条 特派稽核专员依照本制度的规定，维护中国银行的权益，以经营状况和经营风险监督为核心，对被查分行进行巡视检查。
特派稽核专员与被查行是监督与被监督的关系。特派稽核专员不参与、不干预被查分行的正常经营活动。
第五条 特派稽核专员由总行聘任，原则上由现职的总行正、副总经理、分行副行级干部和业务部门处长担任。
特派稽核专员应当具备下列条件：
(一)具有较高政策水平，能正确贯彻国家金融政策、法律、法规和总行有关业务方针、决策、制度、规定；
(二)熟悉中国银行业务，精通一项或几项主要业务，特别是财会业务，具有较高的业务技术水平；
(三)坚持原则，清正廉洁，责任心强，忠于职守，自觉维护中国银行利益；
(四)身体健康，能承担巡回检查工作任务。
第六条 特派稽核专员的聘任及解聘。
(一)根据总行通知，由省、区、市分行党委向总行推荐特派稽核专员人选，主报人事部，抄报总稽核室；
(二)人事部会商总稽核室提名，报稽核委员会进行资格认定；
(三)人事部报总行党委审批后办理聘任手续；
(四)特派稽核专员的任期为一年，实行一年一聘，根据工作需要和本人工作能力可续聘；任期届满不再续聘的，由人事部办理解聘手续。
第七条 特派稽核专员解聘后，仍由原推荐分行负责安排工作。
第八条 特派稽核专员履行下列职责：
(一)巡视检查被查行执行国家金融政策、法律、法规和中国银行业务方针及规章制度的情况，对其经营状况、经济效益、经营风险作出总体评价；
(二)查阅被查行的会计报表、账册、业务统计报表等有关会计资料及与经营活动有关的其他资料，验证被查行的会计、统计等资料是否真实反映其实际状况，主要包括资产负债情况、资金运作、损益情况等；
(三)揭示被查行内部控制存在的主要问题，分析资产负债经营中的重大风险隐患，提出整改措施和建议；
(四)完成总行交办的其他任务。
第九条 特派稽核专员的派出实行回避原则，不得委派其担任对其原所在分行的巡视检查工作任务。
一名特派稽核专员一般负责3～4个分行的巡视检查工作，每年对每个被查行至少巡视检查两次。特派稽核专员也可以不定期地到被查行进行临时巡视检查。
第十条 特派稽核专员进行巡视检查工作，可以采取下列方式：
(一)听取被查行行领导有关经营管理状况的汇报介绍，并可以提出质询；
(二)查阅被查行的会计报表、账册、业务统计报表等有关业务资料；
(三)查阅有关业务、会计档案资料，核实被查行的会计统计和经营管理情况；对发现的疑点，特别是风险较大的问题，向有关业务部门质询，并可以要求被查行作出必要的说明。
第十一条 被查行应当向特派稽核专员如实汇报情况，必要时还应提供与所查问题有关的党委会、行长办公会等记录，不得拒绝。
在特派稽核专员对某些问题进行检查或核实、索取佐证时，有关业务部门和人员应当积极配合，不得设置障碍。
第十二条 特派稽核专员对一个行的巡视检查工作结束后，应当在十五个工作日以内向总行提交检查报告。检查报告由特派稽核专员署名，报总行总稽核室审核，由总稽核室呈报行领导审批。总稽核室根据行领导批示，督促被查行落实整改措施，并将有关情况通报总行有关业务部门。

第十三条 特派稽核专员及其助手应独立完成检查工作。如需抽调被查行稽核人员参加检查，应报总行总稽核室批准。被查行总稽核和稽核部门应为特派稽核专员的工作提供方便，并有义务提供所需信息。
第十四条 特派稽核专员的检查报告应包括下列内容：
(一)对被查行资产负债、资金运作、损益情况的分析评价；
(二)对被查行经营管理情况的分析评价；
(三)检查中发现的主要问题及整改意见或建议；
(四)特派稽核专员认为需要报告的其他事项。
特派稽核专员对检查报告中的内容，应告知被查行行长并就有关问题交换意见。
第十五条 特派稽核专员在巡视检查中发现重大问题或重要情况，可以不通知被查行而直接向总行专题报告，建议总行及时对被查行问题进行处理或进行重点稽核。
第十六条 特派稽核专员和助手必须对检查报告的内容和被查行情况保密，不得向其他人员泄露。
第十七条 特派稽核专员和助手不得接受被查行的任何馈赠，不得借机游山玩水，不得参加影响公务的宴请和娱乐活动，不得通过巡视检查为自己、亲友或者他人谋取私利。
第十八条 特派稽核专员和助手在巡视检查中成绩突出，为维护中国银行利益作出重要贡献的，给予表彰。有的可建议提前晋升工资或评为先进工作者。
第十九条 特派稽核专员和助手有下列行为之一的，依照总行有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对被查行的重大问题隐匿不报，严重失职的；
(二)与被查行串通，编造虚假检查报告的；
(三)干预被查行的经营管理活动，造成不良影响的；
(四)接受被查行的馈赠，参加涉嫌影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等活动的，或者通过巡视检查为自己、亲友及他人谋取私利的；
(五)泄露检查报告内容或银行业务机密的。
第二十条 被查行发现特派稽核专员有本制度第十九条所列行为时，有权向总行总稽核室直至行领导报告。对于特派稽核专员的行政奖励和处分按《中国银行员工奖惩条例》规定程序报批。
第二十一条 特派稽核专员聘任期间，个人档案、提升、晋级、住房等由原单位管理，并由原单位为其提供办公室和办公用品及通讯设备，保障出差时用车。
特派稽核专员参加原单位的党组织活动。总行和原单位应为特派稽核专员提供听取重要会议精神传达、阅读文件的条件。
第二十二条 特派稽核专员聘期内，工资(含基本工资、责任目标津贴、地方性补贴)由原单位代发。
与工资相关的医疗、养老、失业保险、住房公积金等仍由原单位办理。工会会费在原单位缴纳。
特派稽核专员聘期内，不再享受原单位的奖金。总行给特派稽核专员另发专项津贴。特派稽核专员和助手巡视检查时的差旅费由总行承担。
第二十三条 本制度自下发之日起执行，由总行负责解释，修改时亦同。



1998年10月31日
国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告

国食药监械[2005]75号


　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。


　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　二○○五年二月十八日


　　　　　　　　境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）

　　境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理办
　　1．受理
　　受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
　　2．录入（2个工作日）
　　3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。
　　4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
　　5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。
　　6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。
　　7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。
　　8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。

　　二、技术审评中心技术审评（50个工作日）
　　技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
　　技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。
　　1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
　　2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。
　　3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。
　　技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

　　三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）
　　1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。
经办要点：
　　（1）技术审查报告
　　（2）申报单位、生产企业的诚信情况
　　（3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
　　（4）是否有投诉、举报情况
　　（5）上报批件内容的复核及确定
　　（6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）
　　（7）审查注册证变更、补证的材料

　　2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）
　　（1）技术审查结论
　　（2）经办人意见

　　3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）
　　（1）处长意见
　　（2）经办人意见
　　（3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）

　　4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）
　　（1）行政审查意见
　　（2）签发
　　国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。