核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《制剂许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。
深圳经济特区企业欠薪保障条例
广东省深圳市人大常委会
深圳经济特区企业欠薪保障条例
深圳市人民代表大会常务委员会
（1996年10月29日深圳市第二届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为保障深圳经济特区（以下简称特区）企业员工的合法权益，维护社会稳定，根据国家有关法律、法规的基本原则，结合特区实际，制定本条例。
第二条 特区内企业和与之形成劳动关系的员工，适用本条例。
第三条 本条例所称欠薪是指企业应支付而逾期未支付给员工的工资。
第四条 深圳市人民政府（以下简称市政府）建立欠薪保障基金。
第五条 欠薪保障实行缴费与共济、垫付与追偿相结合的原则。
第二章 欠薪保障机构
第六条 市政府设立欠薪保障基金委员会，由政府、员工和企业等方面的人员组成。
欠薪保障基金委员会职责如下：
（一）制定欠薪保障基金的有关管理制度；
（二）管理、监督欠薪保障基金的收支情况；
（三）决定大额欠薪保障基金的运用；
（四）定期向市政府报告欠薪保障基金的管理情况；
（五）协调欠薪保障的有关工作。
第七条 市政府劳动行政部门（以下简称市劳动部门）是欠薪保障工作的主管部门，并作为欠薪保障基金委员会的日常办事机构，履行以下职责：
（一）负责欠薪保障基金的日常管理工作；
（二）接受要求垫付欠薪的申请；
（三）审核、垫付欠薪；
（四）追偿已垫付的工资；
（五）定期向欠薪保障基金委员会报告基金收支情况；
（六）完成欠薪保障基金委员会交办的其他工作。
第三章 欠薪保障基金
第八条 欠薪保障基金来源如下：
（一）欠薪保障费及其利息收入；
（二）欠薪保障基金的投资收益；
（三）财政补贴。
第九条 每年每户企业缴纳一次欠薪保障费，其标准为上年度市政府公布的最低月工资标准的百分之七十。
欠薪保障费在企业成本中列支。
第十条 工商行政管理部门负责向企业收取欠薪保障费。对新成立的企业，在办理工商登记注册时收取；对已成立的企业在办理企业年检时收取。
第十一条 市劳动部门在银行设立欠薪保障基金专户。
工商行政管理部门应当将收取的欠薪保障费转入欠薪保障基金专户。
第十二条 欠薪保障基金用于垫付符合本条例规定的欠薪。
经欠薪保障基金委员会决定，欠薪保障基金可用于与基金的管理直接相关的费用支出，但总额不得超过当年收取欠薪保障费总额的百分之五。
欠薪保障基金可用于国家债券等能保值、增值的投资项目，但投资总额不得超过欠薪保障基金余额的百分之二十。
第十三条 欠薪保障基金的收取、垫付、追偿、结存及运作等情况，接受审计部门审计。
市劳动部门每年应当将审计结果向社会公布。
第四章 欠薪的垫付
第十四条 垫付欠薪须同时符合下列条件：
（一）企业欠薪基于下列情形之一：人民法院依法受理破产申请，依法整顿或经审计资不抵债且无力支付员工工资，投资者或经营者隐匿或逃跑；
（二）员工个人被欠薪数额一百五十元以上的；
（三）垫付欠薪申请期限前六个月以内的欠薪。
第十五条 垫付欠薪的数额以员工实际被拖欠的工资总额为限，但最高不超过上年度市职工年平均工资的百分之二十。
第十六条 凡符合垫付欠薪条件的，员工应在知道第十四条第一项所规定的情形发生之日起三十日内向市劳动部门申请垫付欠薪。
员工提出申请时，应当出示劳动合同书或者其他劳动关系证明、身份证等资料，并提交复印件。
第十七条 市劳动部门收到欠薪垫付申请后三日内对申请进行审查并决定是否受理。
第十八条 市劳动部门受理申请后，应到企业调取出勤记录、工资标准及工资发放情况等必要资料，对欠薪的期限及数额、有关资料的真实性进行审查。
市劳动部门应自受理申请之日起二十日内作出是否垫付欠薪的决定，并通知员工及企业。
第十九条 员工收到垫付欠薪决定后，应于十五日内凭身份证到指定地点领取垫付的工资。
第五章 垫付欠薪的追偿
第二十条 员工领取垫付工资后，领取部分的追偿权和受偿权自动转让给劳动部门；未获垫付部分，员工有权继续追偿。
第二十一条 企业因人民法院依法受理破产申请造成欠薪后其员工获得垫付工资的，破产财产在优先拨付破产费用后，应在第一顺序清偿员工工资的未垫付部分及欠薪保障基金垫付的工资。
第二十二条 企业因人民法院依法受理破产申请、依法整顿或经审计资不抵债无力支付员工工资而造成欠薪，其员工已在欠薪保障基金中获得垫付工资的，企业在具备偿还被垫付工资的能力时，应当偿还被垫付的工资。
企业违反前款规定的，劳动部门可视不同情况分别采取下列措施：
（一）提请人民法院通知企业的开户银行，在其帐户中划拨存款偿还被垫付的工资；
（二）依法向人民法院提起民事诉讼。
第二十三条 因投资者或经营者隐匿或逃跑造成欠薪后其员工获得垫付工资的，劳动部门可提请人民法院冻结其帐户，查封其资产或者扣押、拍卖其资产偿还所垫付工资并追究其它法律责任。
第二十四条 企业承包经营的，承包方拖欠员工工资，由发包方承担连带责任。
第六章 罚 则
第二十五条 劳动部门对故意提供虚假资料的企业，应处以三千元以上一万元以下罚款。
劳动部门对故意提供虚假资料骗取垫付工资的员工，应责令其退回所骗取的款额并处以等额的罚款。
骗取垫付工资的员工及企业的直接责任人构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 劳动部门对有偿还被垫付工资的能力而不偿还的企业，责令其在十五日内偿还；逾期不偿还的，可对该企业及其经营者予以警告、通报；对国有企业（含国有控股企业）还可同时建议有关部门给予直接责任人相应的行政处分。
劳动部门对拒不偿还被垫付工资的企业可以处以未偿还被垫付工资一倍至二倍的罚款。
第二十七条 员工或企业对劳动部门作出的处理决定不服的，可以自收到处理决定之日起十五日内向市政府行政复议机构申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定之日起十五日内向人民法院提起诉讼。员工或企业也可以自收到处理决定之日起十五日内直接向人民法院提
起诉讼。
第二十八条 劳动部门及有关主管部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿的，由有关部门依人事管理权限给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十九条 本条例所称工资包括：
（一）计时工资；
（二）计件工资；
（三）奖金；
（四）工资性津贴、补贴；
（五）加班、加点工资；
（六）特殊情况下支付的工资。
第三十条 市政府可根据本条例制定实施细则。
第三十一条 本条例自一九九七年一月一日起施行。
1996年10月29日
