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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 18:12:01  浏览:9475   来源:法律资料网
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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关于印发《东莞市举报介绍、使用童工违法行为奖励办法》的通知

广东省东莞市人民政府


关于印发《东莞市举报介绍、使用童工违法行为奖励办法》的通知

东府〔2012〕62号



各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:

现将《东莞市举报介绍、使用童工违法行为奖励办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



东莞市人民政府

二○一二年五月十六日



东莞市举报介绍、使用童工违法行为奖励办法



第一条 为充分发挥社会监督作用,鼓励社会公众举报介绍、使用童工违法行为,规范全市劳动用工秩序,根据国务院《劳动保障监察条例》和《禁止使用童工规定》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的举报介绍、使用童工违法行为,是指举报人主动将发现的介绍、使用童工的具体违法事实、证据和违法嫌疑人,向人力资源部门揭发、报告或提供线索的行为。

任何单位和个人都可以对介绍、使用童工的违法行为进行举报。

举报人举报本市行政区域内介绍、使用童工违法行为的,适用本办法。

第三条 举报介绍、使用童工违法行为的,同时具备以下条件,按本办法给予奖励:

(一)被举报的单位是本市范围内的各类用人单位;

(二)介绍、使用童工的违法行为已经发生或者正在发生;

(三)举报的介绍、使用童工违法行为尚未被人力资源部门立案;

(四)举报的介绍、使用童工违法行为经查证属实;

(五)不存在本办法第四条规定的情形。

本条所指的“各类用人单位”,包括国家机关、社会团体、企业事业单位、民办非企业单位及个体工商户等。

第四条 举报介绍、使用童工违法行为有下列情形之一的,不按本办法给予奖励:

(一)介绍、使用童工的单位及相关责任人举报自身违法行为的;

(二)举报人为童工本人、童工的监护人以及近亲属的;

(三)负有特定义务的人员及其近亲属举报属其工作职责范围内的介绍、使用童工违法行为的;

(四)举报人的举报行为违反有关法律法规规定的;

(五)被举报的违法行为已终止超过2年的。

本条所指的“近亲属”范围,包括配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属。

第五条 符合奖励条件的举报按以下标准给予奖励:

(一)举报用人单位非法使用童工的,实施一案一奖原则,按查实使用童工的人数每一名奖励举报人500元,最高不超过2000元;

(二)举报单位和个人非法介绍童工的,经查证属实,每宗奖励1000元。

第六条 举报的受理和奖励:

(一)市人力资源部门负责受理本市范围内介绍、使用童工违法行为的举报,通过设立举报窗口(市人力资源部门信访、劳动监察接访窗口)、举报电话(“12333”服务热线)和举报信箱,接受举报;

(二)举报人举报时,应准确提供本人的真实姓名、身份证件号码、通讯地址、联系电话和被举报单位(个人)的名称(姓名)、地址(住址)以及童工的姓名、性别等有关具体情况和违法事实;

(三)市人力资源部门接到举报后,填写《举报奖励受理登记表》,按照《劳动保障监察条例》等相关规定,调查举报案件;

(四)举报查证属实且符合奖励条件的,市人力资源部门应在行政处罚决定送达之日起20个工作日内,以保密的方式通知举报人办理领奖手续。举报人应当自接到奖励通知之日起30个工作日内,持本人有效身份证件及相关资料,到指定地点办理申领手续,无正当理由逾期不办理的,视为放弃该权利;

(五)不符合奖励条件的,市人力资源部门应书面通知举报人。

举报人提供的资料不详,致使无法与举报人取得联系,或举报人不协助、不配合,导致查处工作不能正常开展的,视为无效举报。

第七条 奖励方式实行首报奖励。同一违法行为有多人举报的,只奖励第一举报人;联名举报的,举报人应推举1名代表办理举报登记及领奖等相关手续,奖励金额由举报人自行分配。

第八条 举报奖励专项经费纳入市财政预算,实行专项申报、专项核拨,并接受市审计、监察部门的监督检查。

第九条 市人力资源、财政及相关部门应当采取下列措施为举报人保密:

(一)对举报人的姓名、身份证件号码、通讯地址、联系电话等身份资料及举报内容必须保密,举报材料实行专人保管;

(二)禁止将举报材料转给被举报单位和被举报人;

(三)核实情况时,要做好保密工作,不得泄露举报人身份;

(四)宣传报道或奖励举报人时,未经举报人同意,不得泄露或公开举报人的身份。

第十条 举报介绍、使用童工违法行为受法律保护。打击报复举报人或泄密致使举报人的利益受到损害的,依法处理。

第十一条 市人力资源、财政及相关部门工作人员弄虚作假或与举报人串通,以虚报、冒领等手段骗取奖励的,按照《财政违法行为处罚处分条例》的有关规定予以处理。

举报人采取不正当或者违法等手段获取奖励的,由人力资源部门取消其领取奖励的资格;已领取奖励的,由人力资源部门责令退回。情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十二条 本办法由市人力资源局和市财政局负责解释。

第十三条 本办法自2012年7月1日起施行,有效期至2015年6月30日。




农业部、卫生部、外贸部、公安部、交通部、民航总局、铁道部、邮电部关于严防非洲猪瘟传入我国的紧急联合通知

农业部、卫生部、外贸部、公安部、交通部、民航总局、铁道部、邮电部


农业部、卫生部、外贸部、公安部、交通部、民航总局、铁道部、邮电部关于严防非洲猪瘟传入我国的紧急联合通知

    ((79)农业(牧)字第79号 (79)卫防字第831号

     (79)贸会文字第297号  (79)公发字第86号

     (79)交港字第971号 (79)民航会文字第052号

     (79)铁货字第752号 (79)邮邮字457号)

各省、市、自治区畜牧(农业、农牧)局、卫生局、交通局、外贸局、公安局、邮电管理局;东北铁路运输指挥部,齐齐哈尔、哈尔滨、吉林、沈阳、锦州、北京、上海、南昌、广州、柳州、乌鲁木齐、呼和浩特、昆明、济南铁路局;北京、上海、广州、兰州、沈阳、成都民航管理局;各地海关、分关,动植物检疫所(站),卫生检疫所,边防检查站,口岸办公室,各国际邮件互换局;沿海各港务局、港务监督、救助打捞局、各海运局;总后勤部,全国供销合作总社,纺织部,轻工部,外交部,农垦部,林业部,水产总局,旅游总局:

  为了严防非洲猪瘟传入我国,农林、卫生、交通、外贸、铁道部和民航总局曾于一九七八年七月十八日联合通知有关单位加强注意防范。今年四月六日,我常驻联合国粮农组织代表处又来函称:“毁灭性非洲猪瘟正在向世界各地蔓延。”自一九五七年以来,非洲猪瘟先后在葡萄牙、西班牙、法国、意大利、古巴等地流行,一九七八年又在地中海的马耳他,意大利的撒丁岛,南美的巴西、多米尼亚和海地爆发,给养猪业带来很大损失。一九六七年非洲猪瘟传到了意大利,屠杀了大量猪之后,方被扑灭;一九七八年传到了马耳他,屠杀了四万四千头猪,损失二百八十万美元。非洲猪瘟的危害,引起了联合国粮农组织的重视,一九七八年拨一百万美元在马耳他和拉丁美洲国家开展防疫工作。

  非洲猪瘟是一种毁灭性传染病,传染力很强。死亡率高达百分之九十五,特别是目前世界各国都没有治疗药物和预防办法。一旦发生,只有及时扑杀,才能控制疫情,否则养猪业将会造成毁灭性损失。据粮农组织专家介绍,非洲猪瘟的传播蔓延与海、陆、空交通的来往和旅游事业的发展有很大关系。近年来,我国的对外交往逐渐增多,人员来往频繁,旅游事业不断发展,特别值得注意的是香港多年来一直从南美的巴西进口畜产品,如不提高警惕,采取措施,加强防范,该病很容易传入我国。为此,有关部门要密切配合做好以下工作:

  一、禁止从非洲、拉丁美洲和马耳他、意大利(撒丁岛)等发生非洲猪瘟的国家进口猪和生猪肉、原肠、生皮、鬃毛等;旅客、机务、船舶工作人员(包括外交官在内)携带的生猪肉、生皮、鬃毛等,海关检查发现后应移交动植物检疫所(站)没收销毁;邮寄进口的生猪肉、生皮、鬃毛等原包退回。

  二、从上述发生非洲猪瘟国家来的船舶、飞机在到达我国以前,由港务局、民航局通知口岸动植物检疫所(站),对旅客、机务、船舶工作人员上下机(船)进行鞋底消毒。

  凡外轮、国际航班机上的垃圾和剩余食品、残羹由港务局、民航局统一处理,垃圾要经发酵,剩余食品、残羹要经无害处理,方能利用,口岸动植物检疫所(站)要进行监督。

  三、严禁从港澳或途经港澳引进猪和进口生猪肉、原肠、生皮、鬃毛、等(包括旅客、机务、船舶工作人员和外交官携带的上述物品),海关检查发现后应移交动植物检疫所(站)予以没收销毁。供港、澳活畜禽及畜产品的回程交通工具和饲养用具,交通和铁路部门要清扫洗刷,口岸动植物检疫所(站)协助进行消毒。

  四、养猪单位要严密注视非洲猪瘟的发生,一旦发现,要及时确诊,立即扑灭病猪,不得扩散疫情,并特急报告农业部。

                        一九七九年六月十五日