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黑龙江省人民政府


黑龙江省规范性文件备案办法
　

（１９９３年８月２４日　黑龙江省人民政府令第四号）




　　第一条　为加强对规范性文件的监督管理，维护社会主义法制的统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国务院《法规规章备案规定》，结合我省实际情况，制定本办法。


　　第二条　本办法所称规范性文件，是指行政公署和市、县（区）、乡（镇）人民政府（含市辖区和不设区的市的人民政府的派出机关，下同）以及县级以上各级人民政府所属工作部门（含不属于本级人民政府管理的国家行政机关，下同）在本地区行政管理工作中，依照法定权限和规定程序制定发布的对公民、法人和其他组织具有普遍约束力或者涉及其权利、义务的规定、办法、细则等文件的总称。


　　第三条　本省各级人民政府（含行政公署，下同）及其所属工作部门发布规范性文件，以及对规范性文件进行备案审查和监督管理，均适用本办法。其中，省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市的人民政府发布规章，还须执行国务院《法规规章备案规定》。
　　各级人民政府及其所属工作部门制定发布内部文件、工作制度、技术操作规程以及针对特写的公民、法人或者其他组织，就特定的具体事项发布布告、通告或作出决定等，不适用本办法。


　　第四条　规范性文件的发布机关在发布规范性文件前，应当通过其法制机构（未设法制机构的应指定机构或人员）就本办法第十条所列内容对规范性文件进行审查。


　　第五条　各级人民政府发布的规范性文件，由发布机关上一级人民政府备案。
　　县级以上人民政府所属工作部门发布的规范性文件，由发布机关报本级人民政府备案，同时抄报上级主管部门。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责报送。


　　第六条　规范性文件应当于发布之日起十五日内上报备案。


　　第七条　规范性文件发布机关应当指定专人负责本机关规范性文件的上报备案工作。


　　第八条　规范性文件备案应当提交下列文件：
　　（一）盖有报送机关印章的备案报告一份；
　　（二）规范性文件正式文本五份；
　　（三）包括规范性文件的制定目的和依据等内容的起草说明五份。


　　第九条　县级以上各级人民政府法制机构具体负责规范性文件的备案审查和监督管理工作。
　　向人民政府备案的规范性文件，径送人民政府法制机构办理。


　　第十条　各级人民政府法制机构对报送的规范性文件，应当就下列问题进行审查：
　　（一）规范性文件是否同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触；
　　（二）规范性文件是否同国家和省的规行方法、政策相违背；
　　（三）规范性文件相互之间是否矛盾；
　　（四）规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务是否合理；
　　（五）规范性文件的制定是否符合规定程序及规范化要求。


　　第十一条　各级人民政府法制机构对报送本级人民政府备案的规范性文件，在审查过程中，认为需要有关机关提出意见、提供有关法律依据或协助审查的，有关机关应当在限期内回复。
　　负责备案审查的人民政府法制机构认为有必要时，可以就规范性文件的有关问题召集相关部门进行协调，经协调达成一致意见的，相关部门必须遵守。


　　第十二条　规范性文件经审查发现的问题，分别按下列规定处理：
　　（一）规范性文件同法律、行政法规、地方性法规和规章相抵触的，由负责备案审查的人民政府法制机构提请本级人民政府予以撤销、部分撤销或者责令发布机关自行撤销或修正。
　　（二）规范性文件同国家和省的现行方针、政策相违背的，由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关在限期内修改或自行废止。
　　（三）规范性文件相互之间有矛盾的，由对发布机关具有共同管辖权的人民政府法制机构负责协调。经协调达成一致意见的，相关部门必须遵守；达不成一致意见的，由人民政府法制机构提出意见，报本级人民政府决定。
　　（四）规范性文件所涉及的公民、法人和其他组织的权利、义务显失合理的，由负责备案审查的人民政府法制机构提出意见，转告发布机关自行调整。
　　（五）规范性文件在制定程序及技术上的问题，由负责备案审查的人民政府法制机构提出建议，转告发布机关处理。


　　第十三条　各级人民政府法制机构发现报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题时，应当在接到文件之日起三十日内，将审查意见书面通知发布机关。逾期未通知的，视为没有不同意见。但人民政府法制机构按照本条二款规定，认为有必要通知发布机关的除外。
　　各级行政机关在工作中发现规范性文件有本办法第十二条所列问题的，应当及时向负责该文件备案审查的人民政府法制机构反映，并附书面说明及相关材料。人民政府法制机构应当给予答复。


　　第十四条　规范性文件发布机关应当自接到备案审查意见之日起三十日内，将处理结果报负责备案审查的人民政府法制机构。


　　第十五条　乡（镇）人民政府和县级以上各级人民政府法制机构，应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录，报上级人民政府法制机构备查。
　　各级人民政府所属工作部门，应当于每年一月底前将上年发布的规范性文件的目录，报本级人民政府法制机构备查。两个或两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责上报。
　　各级人民政府法制机构，有权对本级人民政府所属工作部门和下级人民政府发布文件的情况进行检查，督促其认真执行本办法的有关规定。


　　第十六条　各级人民政府法制机构，应当于每年第一季度内就受理上年规范性文件的备案情况，向本级人民政府提出年度报告，同时抄报上级人民政府法制机构。


　　第十七条　发布规范性文件不按规定报送备案或者不按时上报需要备查的规范性文件目录的，由负责备案审查的人民政府法制机构通知发布机关限期报送；拒不报送的，由人民政府法制机构提请本级人民政府给予通报批评，并责令限期改正。对不按规定报送备案的规范性文件有本办法第十二条所列问题的，除依法纠正外，规范性文件的发布机关应当追究文件签发人及有关责任人员的行政责任。


　　第十八条　对村规民约的备案工作，由所在乡（镇）人民政府参照本办法执行。
　　对居民公约的备案工作，由所在市辖区和不设区的市的人民政府派出机关参照本办法执行。


　　第十九条　本办法由省人民政府法制局组织实施并负责解释。


　　第二十条　本办法自一九九三年十月一日起施行。
工业和信息化部　卫生部　国家食品药品监督管理局


关于加快医药行业结构调整的指导意见

工信部联消费[2010]483号　　


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、卫生厅（局）、食品药品监管局：　　

　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。进入21世纪以来，我国医药行业一直保持较快发展速度，产品种类日益增多，技术水平逐步提高，生产规模不断扩大，已成为世界医药生产大国。但是，我国医药行业发展中结构不合理的问题长期存在，自主创新能力弱、技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。加快结构调整既是医药行业转变发展方式、培育战略性新兴产业的紧迫任务，也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。为此，提出以下意见：　　

　　一、指导思想和基本原则　　

　　（一）指导思想　　

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照深化医药卫生体制改革的总体要求，以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力，通过五年的调整，使行业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。　　

　　（二）基本原则　　

　　1. 坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合。充分发挥市场配置资源的基础性作用，促进企业加强管理，整合生产要素，实现优胜劣汰。加强政策引导，加大支持力度，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级。　　

　　2. 坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。提高企业自主创新能力，重点推进生物医药技术创新与产业化，推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备，严格控制新增产能。　　

　　3. 坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求，增加基本药物生产，保障供应，同时推进基本药物与非基本药物协调发展。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，加强质量管理，完善标准和检测体系，保证药品安全有效。　　

　　二、主要任务和目标　　

　　（一）调整产品结构　　

　　1.贯彻落实《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前20位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化。　　

　　2.在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。　　

　　3.在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。　　

　　4. 在中药领域，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。同时，促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护。

　　5.在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万的先进医疗设备。　　

　　（二）调整技术结构　　

　　1.在化学药领域，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。　　

　　2.在生物技术药物领域，重点突破大规模、高通量基因克隆及蛋白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞培养和蛋白纯化等技术。加快开发生物活性高、稳定性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物技术药物制剂。

　　3. 在中药领域，根据中药特点，以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术。建立和完善中药种植（养殖）、研发、生产的标准和规范，推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术。开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。　　

　　4.推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平。提升关键、核心医疗器械的数字化水平。　　

　　（三）调整组织结构　　

　　贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。　　

　　（四）调整区域结构　　

　　东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，形成符合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，积极承接产业转移，严防化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张，形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。　　

　　（五）调整出口结构　　

　　加快转变出口增长方式，抓住世界仿制药市场快速增长的机遇，扩大制剂出口，特别是增加面向美国、欧洲、日本等世界主要医药市场的销售。筛选具有比较优势的制剂产品，加快开展国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际营销渠道，培育自主品牌。支持有条件的企业“走出去”，在境外投资设立制剂工厂，直接面向终端客户。通过政策引导和扶持，推动50家以上制剂企业通过发达国家的GMP认证，制剂在药品出口中所占的比重达到20%以上。　　

　　三、保障措施　　

　　（一）鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。　　

　　（二）加强技术改造。制定《医药行业技术改造投资指南》，以技术改造为抓手，推动结构调整。支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。　　

　　（三）发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。　　

　　（四）完善集中采购和临床使用政策。研究制定更加科学合理的集中采购评标标准和方法，合理划分药品类别，切实落实“质量优先、价格合理”的原则，建立公开、透明的社会监督机制，实现公平竞争和优胜劣汰。深化公立医院改革，推进医药分开，完善基本医疗保障费用支付方式，规范临床诊疗行为，促进合理用药，为产品结构调整营造良好的外部环境。　　

　　（五）发挥药品监管的促进作用。提高药品审评审批技术门槛，严格控制新开办制药企业数量。实施《新药注册特殊审批程序管理规定》、《药品技术转让注册管理规定》和《国家药品质量标准提高行动计划》，鼓励和引导企业加快技术创新，提高产品质量，实行强强联合，促进医药行业结构优化升级。　　

　　（六）完善企业兼并重组支持政策。认真落实有关企业兼并重组的政策措施，妥善解决富余人员安置、企业资产划转、债务核定与处置、财税利益分配等问题，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。　　

　　（七）制止重复建设，淘汰落后产品和工艺。修订完善《产业结构调整目录》和《外商投资产业指导目录》，制订重要产品准入条件，引导企业投资方向。规范药品委托生产，盘活存量资产，引导和督促企业及时淘汰同品种中落后的生产工艺和质量标准低的产品，促进结构调整。　　

　　（八）推进中药材生产产业化进程。鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和《中药材生产质量管理规范》（GAP）的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。　　

　　（九）推动医药产业集群化发展。鼓励基础条件比较好的医药工业园区深入开展创建国家新型工业化产业示范基地工作，在规划布局、技术改造及资金安排等方面，对示范基地予以重点指导和支持,引导其加强综合服务体系和公共基础设施建设，吸引关联企业在园区落户，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区。　　

　　（十）加强运行监测分析工作。完善医药行业运行监测体系，密切跟踪结构调整各项重点任务的落实情况，研究解决出现的新问题，及时发布行业信息，为企业生产经营和投资决策提供信息指导。　　

　　（十一）发挥行业协会作用。行业协会要充分发挥桥梁和纽带作用，引导企业加快结构调整，及时反映行业情况、问题和企业诉求，加强行业自律，促进行业健康有序发展。　　

　　工业和信息化部

　　卫 生 部

　　国家食品药品监督管理局

　　二〇一〇年十月九日