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关于药品注册检验报告事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 17:28:51  浏览:9989   来源:法律资料网
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关于药品注册检验报告事宜的通知

国家药监局药品注册司


关于药品注册检验报告事宜的通知

药监注函[2003]51号


各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所:

国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定,因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定,各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率,特对有关事宜通知如下:

一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果,应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》(见附件),不需另外行文报告。
表内应当填写样品检验结论,“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后,并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的,应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的,也应将其书面意见附后上报。
《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发,加盖药品检验所公章。

二、报送方式:药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室,同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验,其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人,省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验,应为一式3份,其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份,其中1份应为原件。
《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段,为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室,电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。

特此通知

附件:药品注册检验报告表


国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月三十日


附件:

药品检验所

药品注册检验报告表

030506 No:


原始编号

申请编号


药品名称


申请分类
○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品
申报阶段
○临床 ○生产 ○补充申请

注册分类
○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品

□补充申请:

□其他:

剂 型
(仅限一剂型)
规 格

(仅限一规格)






样品来源
○抽样 ○送样
通知检验日期


检验用标准物质来源


审核范围
□样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见

检验结论


有关情况说明
根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定,特此报告。

附 件
□药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他:

主 送
国家食品药品监督管理局

抄 送
药品监督管理局,申请人

所联系人

电 话

 

(公章)

 

签 发

日 期



注:1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。
2、邮寄地址:北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
邮编:100810


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绍兴市河道管理办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市河道管理办法

绍兴市人民政府令第16号


  现发布《绍兴市河道管理办法》,自发布之日起施行。

绍兴市市长:纪根立
一九九七年六月九日
绍兴市河道管理办法

  第一条 为加强河道管理,保障防洪安全,保护和合理开发利用河道,充分发挥江河湖泊的综合效益,根据《中华人民共和国河道管理条例》和《浙江省〈中华人民共和国河道管理条例〉办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内的河道(包括湖泊、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区)。
河道内的航道,同时适用《中华人民共和国航道管理条例》和省、市人民政府对河道内航道的有关规定。
  第三条 市、省(市)人民政府水行政主管部门是所辖行政区域内河道的主管机关。
  第四条 河道实行按水系统一管理和分级管理相结合的原则。
  市级河段经省水行政主管部门认可,确定为曹娥江(嵊州市南津桥至东桥段),澄潭江、新昌江、黄泽江、南运河(萧曹运河)、北运河、外管塘、梅山江、马山大河,县级河段由县(市)水行政主管部门划定,报市水行政主管部门同意后确定。
  全市河道分为三类:
  一类河道:指曹娥江、浦阳江干流河道及绍兴市区(含越城区6乡镇,下同)内的河道;
  二类河道:指绍兴县、上虞市平原河网和新昌县、嵊州市内的市级河道;
  三类河道:指一、二类以外的河道。
  第五条 城市内已由城建部门管理的内河和公园绿化地内的湖泊仍由城建部门实施管理。
  第六条 河道防汛和清障工作实行各级人民政府行政首长负责制。
  第七条 河道整治与建设应服从流域综合规划,符合国家和省规定的防洪标准、通航标准和其它有关技术要求,维护堤防安全,保持河势稳定和行洪、航运畅通。
  第八条 具有特殊防洪性质的山区溪河,应按防洪标准加以治理,严禁围填;其他山区溪河,应按各县(市)水行政主管部门的统一规划,分别情况加以治理。
  第九条 在河道管理范围内,修建开发水利、防治水害、整治河道的各类水工程和跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线等建筑物及设施,建设单位必须按照河道管理权限,将工程建设报送水行政主管部门(涉及航道的,须经水行政主管部门会同航道主管部门)审查同意后,方可按照基本建设程序履行审批手续。
  第十条 修建第九条中所列工程,建设单位应按下列程序报送工程建设方案:
  (一)建设单位应向工程所在地的市、县(市)水行政主管部门提出申请,填报申请书;
  (二)在曹娥江干流段(嵊州市东桥至上虞百官老公路桥)、市级河道上修建工程,应由工程所在地的县(市)水行政主管部门初审后,报市水行政主管部门审定;在绍兴市区河段上修建工程,由市水行政主管部门审定;
  (三)在县级河段修建工程,由工程所在地的县(市)水行政主管部门负责审定,并报市水行政主管部门备案;
  (四)修建工程涉及跨行政区域和边界河段的,由有关的水行政主管部门协商审查,审查同意后,报上一级水行政主管部门备案。协商不成的,由上一级水行政主管部门会同有关水行政主管部门审定。
  建设工程竣工后,应经有关水行政主管部门验收,确认符合审查规定和防汛安全的,方可启用。
  建设单位应在竣工验收六个月内向水行政主管部门报送有关竣工资料。
  第十一条 河道管理范围由河道所在地的水行政主管部门会同土地管理部门提出划定方案,报市、县(市)人民政府审定。
  第十二条 禁止在河道内抛弃废物、矿渣、砂石、泥土、垃圾等;在河道管理范围内禁止堆放、倾倒、掩埋、排放污染水质的物体;禁止在河道行洪摊地种植高杆作物、树木和其他影响河道安全泄洪的阻水障碍物。
  第十三条 在河道管理范围内设置和扩大取水口和排污口,有关部门在审批前,应征得水行政主管部门的同意。
  第十四条 河道采砂应遵守法律、法规的规定,服从防洪安全和河道整治规划,确保河势稳定,堤防和护岸等建筑物的安全,行洪和航运的畅通。河道所在地的水行政主管部门应根据省、市政府的有关规定,划定具体采砂地段,制订采砂计划,并实施管理。涉及航道的,由水行政主管部门会同航道主管部门共同做好工作。
  省级、市级河段的堤防迎水面距堤脚十五米范围内禁止开采砂石、土料;河床的 岸、险工地段和重要水工程附近,由当地或上一级水行政主管部门划定禁止开采砂石、土料的范围。
  在边界河道上,跨县(市)进行采砂作业,应服从当地水行政主管部门的管理。
  第十五条 采砂单位和个人不得在河道内弃置废料。确需临时堆置的,仅限于非汛期,并经水行政主管部门批准和按规定缴纳保证金。采砂单位和个人在规定的期限内清理完毕的,保证金予以退还;还未按规定期限清理完毕的,水行政主管部门可依法没收保证金。
  第十六条 在河道水文测验断面上下游各三至五倍河宽的范围内,禁止进行改变河道水流特性,影响水文测验的活动。
  第十七条 建设单位确需使用少量水域进行建设的,在向土地管理部门办理征用手续前,应当按以下规定报经水行政主管部门审查同意。
  (一)征用一类河道,由所在地县(市)水行政主管部门签署意见,报经水行政主管部门审批;绍兴市区的河道由市水行政主管部门直接审批;
  (二)征用二类河道及除(一)款外其它市级河道,面积在100平方米以下(不含100平方米),由所在地县(市)水行政主管部门负责审批,并报市水行政主管部门备案,征用100平方米以上的,由所在地县(市)水行政主管部门签署意见,报市水行政主管部门审批;
  (三)征用三类河道由所在地县(市)水行政主管部门负责审批,面积在一亩(不含一亩)以上的,须报市水行政主管部门备案。
  第十八条 凡经批准征用水面(包括行洪滩地)的应缴纳水域建设补偿费,补偿费按当地新建替代工程造价计算,并不得低于当地土地征用价的2倍,具体按市物价部门核定的标准收取。
  第十九条 凡经批准征用水面的,而又必须弥补水量损失的,征用单位和个人应根据水行政主管部门的统一规划和定点,按照征用的面积,负责新开河道增加水量,经水行政主管部门验收合格,可免缴水域建设补偿费。
  第二十条 在河道管理范围内修筑临时设施,须经水行政主管部门同意,并交付保证金,交费标准由水行政主管部门会同物价、财政部门确定。
  第二十一条 各地水行政主管部门所收取的水域建设补偿费,应按预算外资金管理规定,实行财政专户储存管理,主要用于河道加深、拓宽等维修、新建工程,并可用于河道管理,先进奖励,水政监督所必需的装备添置,结余资金可以连年结转使用,任何部门不得截取或者挪用。
水域建设补偿费按河道的行政区域管理,由市、县(市)水行政主管部门负责收取。一、二类河道水域建设补偿费上所在地县(市)水行政主管部门收取后,上缴市水行政主管部门20%;三类河道水域建设补偿费由各县(市)水行政主管部门收取并实行专款专用。
  第二十二条 违反本办法有关条款规定的,按照国家有关法规进行处罚。
  第二十三条 水行政主管部门的工作人员、水政监察人员必须模范执行国家有关法律、法规和本办法,对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,对公共财产、国家和人民利益造成重大损失的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 本办法自发布之日起执行。1991年8月11日市政府发布的《绍兴市河道管理暂行办法》同时废止。



劳动保护专项措施经费管理办法

劳动部


劳动保护专项措施经费管理办法
1991年8月7日,劳动部

第一条 为了加强劳动保护专项措施经费的管理,充分发挥资金的使用效益,进一步推动劳动保护工作的全面开展,制定本办法。
第二条 劳动保护专项措施经费是中央财政为提高劳动保护工作水平,促进国营工交企业改善职工劳动条件,加强劳动保护部门监察手段的专项拨款,必须专款专用,严禁挪作它用。
第三条 使用范围:
(一)防止伤亡事故,改善劳动保护条件的试点;
(二)预防职业病和职业中毒,改善劳动保护条件的试点;
(三)在地区或行业具有典型意义和明显社会效益的劳动保护治理项目;
(四)劳动保护部门为提高监察水平而购置的检测、监测仪器设备;
(五)有关劳动保护工作的宣传、培训及法规、标准的制订;
(六)经劳动部和财政部批准的其他专项支出。
第四条 经费开支项目:
(一)仪器、设备购置费
(二)安装费
(三)调研、资料费
(四)宣传、培训费
(五)其它
第五条 劳动保护专项措施经费由劳动部商财政部安排,各级劳动部门必须加强管理,按照国家有关规定和财务规章制度,对经费的使用实行全过程的控制,做到事前审查、事中监督、事后总结,切实把这项经费管好用好,并接受财政部门的监督检查。
第六条 安排劳动保护专项措施经费要根据国家产业政策,结合企业的技术改造,给以适当补助,突出重点,抓点带面。
第七条 劳动保护专项措施经费按项目申报。申报的项目要有可行性报告,技术应当先进可靠,确有推广价值或有明显社会效益;预算准确,配套资金落实;其它实施条件完备。
第八条 申报的项目,由省、自治区、直辖市(计划单列市)劳动厅(局)和中央有关部门审查提出,抄送同级财政、财务部门备案,报送劳动部审定,经财政部审核同意后下达实施。
第九条 项目下达后,省级劳动部门和中央有关部门向同级财政部门申请经费,并在项目承担单位配套资金首先到位的前提下,根据项目实施进度拨款。劳动部门和财政部门要密切配合,监督检查项目经费的使用情况,对未按规定用途使用经费的,应及时纠正,直至停止拨款并采取措施追回已拨款项。
第十条 对在申报项目中弄虚作假、贪污、挪用、以权谋私及给国家财产造成严重损失的有关责任人员,视情节给予行政处分,触犯刑律的,依法追究刑事责任。
第十一条 劳动保护专项措施经费实行决算报表和项目验收制度。年终由省级劳动部门和中央有关部门编制年度决算和编写决算说明书,抄送同级财政、财务部门,上报劳动部,由劳动部审核汇总报财政部。企业项目及其它重点项目完成后,由劳动部门组织验收,提交验收报告,逐级上报。
第十二条 本办法由劳动部和财政部共同解释。
第十三条 本办法自颁布之日起施行。