潍坊市生猪屠宰管理办法
山东省潍坊市人民政府
潍坊市人民政府令第50号令
《潍坊市生猪屠宰管理办法》已经1998年3月25日市政府第二次常务会议研究通过，现予发布施行。
市长 王玉芬
一九九八年三月三十一日
潍坊市生猪屠宰管理办法
第一条 为加强生猪屠宰管理，保证生猪产品质量，保障人民身体健康，根据国务院《生猪屠宰管理条例》、国内贸易部《生猪屠宰管理条例实施办法》及有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事生猪屠宰、加工、销售的单位和个人，均须遵守本办法。
第三条 生猪屠宰实行“定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营”的原则。除农村地区个人自宰自食的外，生猪屠宰必须在定点屠宰厂（场）内进行。
第四条 市、县（市区）商品流通行政部门主管本行政区域内生猪屠宰的监督管理工作。其主要职责是：
（一）贯彻执行国家有关生猪屠宰行业管理的各项法律、法规和政策规定；
（二）负责生猪定点屠宰厂（场）的资格审查；
（三）监督检查定点屠宰厂（场）执行行业管理规定的情况，对违反生猪屠宰管理规定的行为实施处罚；
（四）负责屠宰执行人员的监督管理；
（五）负责生钎屠宰加工行业管理的其他工作。工商、畜牧、卫生、物价、公安等部门，按照有关法律法规和职责分工，协同主管部门做好生猪屠宰的管理工作。
第五条 市、县（市区）商品流通行政部门应配备相应的管理人员和执法稽查人员，具体负责生猪屠宰的监督管理和执法工作。
第六条 定点屠宰厂（场）按照统一规划、合理布局、有利流通、方便群众、便于集中屠宰、检疫和管理的原则设置。市辖区驻地、县（市）驻地原则上设１个点；乡镇原则上也设一个点；面积大、人口多、居住比较分散的乡镇可设２个点，最多不超过３个点。奎文、潍城、坊子、寒亭四区定点屠宰厂（场）的设置，由市商品流通行政部门会同工商、畜牧、卫生等有关部门及四区政府提出意见，报市人民政府批准；各县（市）定点屠宰厂（场）的确定，由各县（市）商品流通行政部门会同工商、畜牧、卫生等有关部门提出意见，报当地人民政府批准，并报市商品流通行政部门备案审查。
第七条 定点屠宰厂（场）必须具备下列条件：
（一）定点屠宰厂（场）的选址，应当符合城市规划和国家有关环境保护、食品卫生和动物防疫等规定。
（二）有与定点屠宰厂（场）屠宰规模相适应的充足水源，水质符合国家的规定城乡生活饮用水卫生标准；
（三）有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间以及生猪屠宰设备和运载工具；
（四）有符合国家规定要求的屠宰技术人员和肉品品质检验人员；
（五）有必要的检验设备、消毒设施和消毒药品及污染物处理设施；
（六）有生猪及生猪产品无害化处理设施；
（七）有符合动物防疫法规定的防疫条件。
第八条 申请设立定点屠宰厂（场），须按本办法规定分别向市、县（市）商品流通行政部门提交书面申请和有关材料，由市、县（市）区商品流通行政部门会同工商、畜牧、卫生等有关部门审核同意后，报同级人民政府批准。经批准设立的定点屠宰厂（场），由市商品流通行政部门统一发放定点屠宰资格证书及标志牌。
第九条 定点屠宰厂（场）屠宰的生猪，应当有生猪产地动物防疫监督检验机构出具的产地检疫合格证明。对货证不符的或无检疫合格证明的，不得屠宰。
第十条 定点屠宰厂（场）屠宰生猪，必须符合国家规定的操作规程和技术要求。
第十一条 县级以上国有定点屠宰厂（场）屠宰的生猪，由厂（场）方实施宰前检疫、宰后检验和肉品品质检验，并接受畜牧、卫生和商品流通行政部门的监督。其他定点屠宰厂（场）由畜牧部门实施生猪屠宰的检疫检验，厂（场）方实施肉品品质检验，并接受卫生部门的监督管理。肉品品质检验必须与生猪屠宰同步进行，并对肉品品质检验结果及处理情况进行登记。出厂（场）的生猪产品，必须经检验合格并加盖兽医验讫合格印章和肉品品质
检验讫合格印章。禁止不合格生猪产品出厂（场）。
第十二条 肉品品质检验内容包括：
（一）传染性疾病和寄生虫病以外的疾病；
（二）有害腺体；
（三）屠宰加工质量；
（四）微生物、理化检验指标；
（五）注水或者注入其他物质；
（六）种公、母猪及晚阉猪；
（七）有害物质及农残、药残、激素的残留；
（八）其它因素引起的肉品品质变化。
第十三条 肉品检验和处理方法，按照《肉品卫生检验试行规程》和国家标准ＧＢ16548－1996《家禽病害肉尸及其产品无害化处理规程》实施。
第十四条 从事生猪产品销售、加工的单位和个人以及饭店、宾馆、集体伙食单位，销售或者使用的生猪产品必须是定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品。
第十五条 生猪屠宰执法监督检查人员进行监督检查时，应当出示《屠宰监督执法检查证》，可以采取感观检查、取样化验、查阅资料、询问、查验证件等方式。
第十六条 未经定点，擅自屠宰生猪的，由商品流通行政部门予以取缔，并由商品流通行政部门会同其他有关部门没收非法屠宰的生猪产品和违法所得，可以并处违法经营额３倍以下的罚款。
第十七条 定点屠宰厂对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照国家有关规定处理的，由商品流通行政部门责令限期处理，可以处５万元以下的罚款。
第十八条 定点屠宰厂（场）出厂（场）未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的，由商品流通行政部门没收生猪产品和违法所得，可以并处违法经营额１倍以下的罚款。
第十九条 定点屠宰厂（场）对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的，由商品流通行政部门责令停止屠宰活动，没收注水或者注入其他物质的生活猪、生猪产品和违法所得，可以并处违法经营额３倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，经批准机关同意，取消定点屠宰厂（场）资格。
第二十条 市场销售的生猪产品未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的，由卫生、工商、畜牧等有关部门按照各自的职责分工，对负有责任的生产者，销售者依法给予处罚。市场销售的生猪产品是注水或者注入其他物质的，由卫生、工商、畜牧等有关部门按照各自的职责分工，对负有责任的生产者、销售者依照本办法第十九条规定给予处罚。
第二十一条 购进非定点屠宰厂（场）肉品的单位，由商品流通行政部门、卫生、工商等有关部门按有关规定依法查处。销售不合格生猪产品，对人体健康造成危害的，按照有关法律、法规规定予以惩处。
第二十二条 对扰乱生猪屠宰管理、寻衅滋事、妨碍执法人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十三条 商品流通行政部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法由潍坊市贸易局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第10号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（八）安装和使用说明或者图示；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。
第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用可能带来的副作用；
（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其他特殊安装要求。
第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。
第十八条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。
第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
（二）更改备案的说明书；
（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
（五）所提交材料真实性的声明。
原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。
