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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 19:29:59  浏览:9348   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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最高人民法院关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定的复函

最高人民法院


最高人民法院关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定的复函
1991年7月8日,最高人民法院

河北省高级人民法院:
你院冀法(民)(1991)43号《关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定的请示报告》收悉。
经研究,我们认为,在夫妻关系存续期间,双方一致同意进行人工授精,所生子女应视为夫妻双方的婚生子女,父母子女之间权利义务关系适用《婚姻法》的有关规定。

附:河北省高级人民法院关于夫妻离婚后人工授精所生子女的法律地位如何确定的请示 冀法(民)〔1991〕43号
最高人民法院:
我省廊坊市三河县人民法院受理了王××(女,28岁,汉族)诉杨××(男,31岁,汉族)离婚一案,杨××和王××经人介绍于1987年12月登记结婚,婚后一年多未生育,经天津市计划生育技术指导所检查确认男方患无精症,经双方协商,王于1989年2月实行人工受精手术,同年11月生一女杨倩,后因夫妻生活琐事多次发生争吵打架,致使感情恶化,王××于1990年4月诉至法院,要求与杨××离婚,双方同意离婚,但均争养小孩,廊坊市中级法院对人工受精所生子女的法律地位发生意见分歧,请示我院,一种意见认为小孩应判归男方抚养,因男方无生育能力;另一种意见则认为小孩应判归女方抚养,因为该小孩与男方没有血缘关系。
我院认为,此案双方争养的小孩杨×,是因男方无生育能力,在双方一致同意的情况下人工受精所生,应视为婚生子女,推定确认男方就是孩子的生父,夫妻离婚后,按照婚姻法的有关规定双方都有抚养教育子女的义务。因而也适用最高法院《关于贯彻执行民事政策若干问题的意见》中第22条的规定,鉴于本案中杨倩年龄尚小,且一直随其母生活,从有利于子女成长考虑,应判决杨×同女方一起生活为宜,但此类问题法律尚无规定,特请示,请答复。
1991年4月8日


安阳市人民政府办公室关于转发市食品药品安全委员会《安阳市农村群体性聚餐活动安全管理意见》的通知

河南省安阳市人民政府办公室


安阳市人民政府办公室关于转发市食品药品安全委员会《安阳市农村群体性聚餐活动安全管理意见》的通知

安政办〔2007〕99号


各(市、区)人民政府,市人民政府各部门及有关单位:
市食品药品安全委员会制定的《安阳市农村群体性聚餐活动安全管理的意见》已经市人民政府同意,现转发给你们,望认真贯彻执行。




二○○七年七月二十三日
安阳市农村群体性聚餐活动安全管理的意见
(市食品药品安全委员会二○○七年六月二十五日)

第一章总则

  第一条为认真贯彻落实《中华人民共和国食品卫生法》和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》精神,保障我市农村家庭集体聚餐的食品安全,预防食物中毒和其他食源性疾病的发生,保护人民群众身体健康和生命安全,特制定本意见。
  第二条本意见所称群体性聚餐活动是指因婚丧嫁娶、节日庆祝等事由在非经营性场所举办的各种宴席。对各宾馆、饭店、食堂聚餐活动的监管,由卫生部门按照有关法律法规执行。
  第三条各县(市、区)人民政府负责本辖区群体性聚餐活动的安全管理工作,要制定切实有效措施,成立管理组织、健全管理制度,保证经费投入,确保群体性聚餐活动的食品安全。
  第四条群体性聚餐活动的安全管理坚持部门指导和行业自律相结合的工作原则,实行申报备案与现场指导相结合的管理制度。所在辖区政府负责群体性聚餐活动的申请和受理,卫生行政部门负责群体性聚餐活动的业务指导和监督。

第二章环境与设施卫生要求

  第五条宴席举办者应提供符合卫生要求的集体聚餐加工、聚餐场所。
  第六条加工场所周围20米内无粪坑、猪圈、垃圾堆(场)、有毒有害企业等污染源。
  第七条加工场所布局合理,按流程划分相对独立的原料清洗整理、餐具清洗消毒、烹调、仓贮区域等。
第八条用于加工的场所预先进行环境清扫,保持内外环境整洁,采取有效措施,消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其孳生条件。
第九条宴席厨房应设于固定用房内或符合卫生及安全要求的场所,配备有足够的照明、通风装置和有效的防蝇、防尘、排污及存放废弃物的设施,有冷冻冷藏、清洗水池和餐具保洁设施等。
  第十条食品原料清洗、整理,餐具清洗消毒等可在临时搭建的简易棚进行,应选择地势较高的地方,地面平坦、硬化,四周设围墙。
  第十一条用于加工的刀、墩、板、桶、盒、筐、抹布以及其他工具容器,应当按原料、半成品、成品区分开使用,定位存放;用后洗净,保持清洁。
  第十二条承办厨师自备餐具在存放、运输过程中应保持洁净。
  第十三条宴席用水应符合《国家生活饮用水卫生标准》,不得直接使用河水和未经检验的井水。

第三章食品的采购和贮存

  第十四条食品卫生监督员、食品药品协管员应对家庭宴席承办人采购、贮存食品提出指导性意见。
  (一)采购食品应从有《卫生许可证》、《营业执照》和《生产许可证》的食品生产经营单位购买,肉类食品应经过动物检疫合格。应索取可溯源的有效票据证明,并建立登记台帐。
  (二)采购食品应查看食品生产厂家、生产日期、保质期以及合格证等标识,合格后方可采购。
  (三)食品应分类存放于清洁、干燥的室内场所,需冷藏条件下保存的食品应当及时冷藏。
  (四)受加工条件限制,农村家庭集体聚餐不得使用生或半生海水产品(冷盘)。
  (五)禁止采购下列食品:
   1有毒、有害、腐烂变质、霉变、污秽不洁、混有异物和其他感观性状异常的食品;
   2无检验合格证明的肉类食品;
   3食品标签标注内容不全,或超过保质期的定型包装食品;
   4无《卫生许可证》、《营业执照》和《生产许可证》的食品生产经营者供应的食品。

第四章加工过程的卫生

  第十五条食品卫生监督员、食品药品协管员、承办厨师应认真检查待加工食品及原料,发现腐败变质、感观异常的,不得加工、使用。
  第十六条食品原料在使用前必须洗净,蔬菜、肉类、水产品应分类清洗,清洗后使用流动水进行冲洗。
  第十七条需加热加工的食品应当烧熟煮透,其中心温度不低于70℃,加工后的成品应与食品原料、半成品分开存放。
  第十八条烹饪后至食用前需较长时间(超过2小时)存放的食品,应当在高于60℃或低于10℃条件下存放,需要冷藏的热食品应当冷却后再冷藏。
  凡隔餐或隔夜的熟制品,必须再次充分加热后方可食用。
  第十九条对宴席供餐食物每种冷藏留样48小时,留样食品应按品种分别盛放在清洗消毒后的容器内,每个品种留样不得少于100克。
  第二十条餐、饮具使用前后必须采用专用洗涤剂洗净,流动水冲洗和高温消毒;使用的洗涤剂、消毒剂应符合食品用产品卫生要求和标准。

第五章厨师卫生要求

  第二十一条厨师取得健康证明后方可上岗,每年至少进行健康检查1次。
  凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道疾病(包括病原携带者),活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得从事食品加工工作。
第二十二条厨师应定期参加卫生监督部门组织的培训,掌握相关食品卫生要求和卫生法律法规知识,并取得《卫生知识培训合格证》。
  上述两条产生的费用,由厨师所在地(县、市、区)人民政府承担。
  第二十三条厨师个人卫生要求
  (一)穿戴整洁的工作衣帽,持证上岗;
  (二)工作前和处理食品原料后或接触直接入口食品之前,应用流动清水洗手;
  (三)不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指;
  (四)不得有其他有碍食品卫生的行为。

第六章申报和管理

  第二十四条农村家庭集体聚餐实行逐级申报备案制度。就餐人数50人以上的集体聚餐宴席举办者应提前向村(居)委会申报,由村(居)委会按规定向上级政府申报备案。
  第二十五条申报内容包括举办者、承办厨师基本情况,就餐时间、地点、人数和人员来源,家庭聚餐举办者要如实填写申报内容。
  第二十六条申报程序
  (一)家庭集体聚餐举办者应于举办宴席前3日内向村(居)委会填写举办家庭集体聚餐申请表,村(居)委会自收到家庭集体聚餐申报表1日内上报乡(镇)政府(办事处)审查、备案。
  (二)家庭集体聚餐举办者应与村(居)委会签订《家庭集体聚餐食品卫生安全承诺书》,由举办者、村(居)委会、乡(镇)政府(办事处)、卫生部门各留存1份备案。
  第二十七条乡(镇)政府(办事处)接到申报后应认真做好登记备案工作,并及时安排专职人员对家庭宴席所用原料(肉、蛋、米、面、油、菜、调料等)的采购、贮存、加工以及厨师资格、环境卫生、加工设施等情况进行现场检查,并如实填写现场检查记录,对存在的食品安全隐患提出整改意见,对可疑变质食品及时报送县级卫生监督机构进行检测。
  第二十八条对申报的家庭集体聚餐宴席按规模实行分类指导。
  就餐人数50人至500人的,由乡(镇)政府安排专职人员根据本《意见》要求,进行现场指导。
  就餐人数500人以上(含500人)的,由乡(镇)政府通知县级卫生监督机构根据本《意见》要求,指派卫生监督员进行现场指导和监督管理。
  第二十九条申报地有传染病正在流行的,禁止举办公共聚餐;申报地邻近区域有传染病正在流行的,限制举办公共聚餐;患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病的人员,禁止举办、承办或参加家庭集体聚餐。
  第三十条对农村家庭集体聚餐引发的食物中毒或可疑食物中毒事件,宴席举办者应妥善保护现场,留存样品,立即向当地卫生行政部门和乡(镇)政府(办事处)报告,并及时将中毒人员送往医院救治;辖区政府应按照食品安全应急预案的相关规定做好应急处理工作。