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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 22:54:28  浏览:8766   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药
管理部门:
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》(国药管安〔1999〕85号)中拟停止使用品种的处理意见,我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上,结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证,对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效,处方合理,质量可控”的原则,逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果(见附件)。另就有关要求通知如下:
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理,依据明确,可以保留的品种,其质量标准的制定、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题,凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称,必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品,必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号,并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册,于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为,申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种,由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业,按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种,请省级药品监督管理部门负责落实,务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司,并负责通知辖区内相关生产企业,按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种,我局将视为无申诉意见,按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视,严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知

附件:拟停止使用品种论证结果
(一)可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留;说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”;名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中SMZ和TMP含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症(高血压和冠心病患者不适
用)。
牙周康胶囊 限于牙周炎;不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘(强力碘溶液、肤阴泰) 提高质量标准,并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯,暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片(脑宁片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片(脑清片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病,去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”,名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
(二)停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ST已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明,疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
(三)需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
(四)无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水(癣迪) 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂,质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ST已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复,取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大,处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
(五)不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上



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南通市爱国卫生工作管理规定

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市爱国卫生工作管理规定》的通知

通政发〔2004〕68号

各县(市)、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
  《南通市爱国卫生工作管理规定》已经2004年7月15日市政府第26次常务会议讨论通过,现予印发,请认真贯彻执行。



二○○四年七月二十日


南通市爱国卫生工作管理规定

第一条 为了加强本市爱国卫生工作,预防传染病的发生和传播,保障人民身体健康,提高公共卫生水平,促进精神文明建设和社会发展,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称爱国卫生工作,是指以消除危害健康因素,改善社会卫生环境,提高全民卫生素质和健康水平为目的,由政府组织,全社会参与的社会卫生活动。
第三条 爱国卫生工作实行政府组织、属地管理、单位负责、群众参与、科学治理、社会监督的原则。
第四条 本市行政区域内的一切组织和个人,均应遵守本规定。
第五条 各级人民政府应组织开展爱国卫生工作,并将爱国卫生工作纳入经济和社会发展规划,使卫生状况的改善与社会进步和经济发展相协调。
第六条 市、县(市)、区、乡镇政府及城市街道办事处设立爱国卫生运动委员会(以下简称爱卫会),作为议事协调机构,负责统一组织、协调本行政区域内的爱国卫生工作。
第七条 各级爱卫会的主要职责是:
(一)贯彻实施有关爱国卫生工作的法律、法规、规章和政策;
(二)制定规划、计划,组织和协调本行政区域内的爱国卫生工作;
(三)指导并监督各部门、单位履行其承担的爱国卫生工作职责;
(四)组织动员社会全体成员参加健康教育、除害防病、农村改水改厕、改善环境及创建卫生城市、卫生村镇、卫生单位等爱国卫生活动。
第八条 市、县(市)、区爱卫会下设办公室(以下简称爱卫办),是同级爱卫会的日常办事机构,其主要职责是:
(一)执行爱卫会的决议并组织贯彻实施; 
(二)督促本行政区域内各单位落实其承担的爱国卫生工作任务;
(三)开展爱国卫生工作监督检查、考核评比;
(四)总结交流爱国卫生工作;
(五)进行爱国卫生工作宣传、培训、技术指导;
(六)开展爱国卫生科学研究工作。
第九条 爱卫会工作实行委员部门分工负责制,爱卫会各成员单位应认真履行各自承担的社会卫生工作职责:
(一)建设部门应把各类卫生基础设施纳入城市和农村建设规划,有计划地建设污水、粪便、垃圾等生活废弃物的处理设施;
(二)市容与环境卫生部门应加强对生活废弃物收集、清运和处理的监督和管理;
(三)环保部门应加强对废水、废气、噪声、烟尘等环境污染的监测、监督和管理,预防、控制和消除环境污染及危害;
(四)卫生部门应加强对食品卫生、公共场所卫生、生活饮用水卫生的监督,预防食物中毒、防止各种疾病的发生和流行;
(五)教育部门应积极开展健康教育工作,学校应按照国家规定开设健康教育课,建立学生健康档案;
(六)新闻单位应采取多种形式加强科学卫生保健知识宣传;
(七)其他有关部门及工会、共青团、妇联等团体和组织应按照各自职责,共同做好爱国卫生工作。
第十条 机关、团体、企事业单位、部队和其他组织,应成立爱卫工作组织或者配备专(兼)职爱卫工作人员,在所在地爱卫会的统一领导下,开展本系统、本单位的爱国卫生工作。
第十一条 实行爱国卫生月制度,每年四月为全市爱国卫生月,重点解决群众普遍关心的社会卫生问题。
第十二条 一切单位和个人均应参加爱国卫生活动。各单位应将爱国卫生工作纳入日常计划,健全落实卫生制度,按规定设置卫生设施,开展单位内部卫生达标活动。
第十三条 在城市市区,公民应当遵守下列社会卫生规范:
(一)不随地吐痰、便溺、乱扔杂物、乱倒垃圾;
(二)不破坏绿地、树木;
(三)不破坏市政、环卫设施;
(四)不在禁烟场所吸烟;
(五)不违规饲养家禽、家畜;
(六)不携犬进入公共场所或乘坐公共交通工具;
(七)不从事其他有碍社会卫生的活动。
第十四条 各类公共场所应建立完善的卫生管理制度,配备专(兼)职卫生管理人员,室内卫生应符合国家有关规定。
第十五条 风景名胜区、旅游景点管理机构应加强公共卫生规划和建设,建立卫生管理制度,保持景区、景点环境卫生。
第十六条 集贸市场应设置符合卫生要求的公厕、垃圾容器和供排水设施,配备保洁人员,建立卫生制度,保持良好的卫生环境。
第十七条 建设工地应按规定设置隔离护栏,物料堆放整齐。工地宿舍、厨房、厕所、垃圾箱等应符合卫生要求,不得有“四害”孳生场所。
第十八条 医疗卫生机构、定点屠宰场以及生物、化学制品生产加工企业对其产生的废弃物、污水应进行无害化处理。禁止将未经无害化处理的废弃物混入生活垃圾或者其他废弃物中堆放及清运。
第十九条 各级人民政府应积极开展创建国家卫生城市和创建卫生镇、卫生村及爱国卫生先进单位的活动,搞好基础卫生设施建设,加强各行业的卫生管理,提高城乡环境卫生质量。
第二十条 各级人民政府应采取综合措施,改善环境卫生,消除老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂等病媒生物及其孳生条件,具体管理办法按《南通市除四害工作管理办法》执行。
第二十一条 各级人民政府应建立和完善健康教育网络,组织开展健康教育和健康促进活动,普及健康卫生知识。
第二十二条 积极开展吸烟有害健康宣传教育和创建无烟先进单位活动。
积极开展公共场所禁止吸烟活动,具体管理办法按《南通市公共场所禁止吸烟规定》执行。
第二十三条 各级人民政府应加强城市和农村生活饮用水卫生设施建设和管理,保护生活饮用水水源,改善农村居民饮用水卫生条件。
第二十四条 各级人民政府应加快农村卫生厕所的建设,推广粪便无害化处理技术,普及卫生户厕。
第二十五条 市、县(区)人民政府及其有关部门应建立严格的公共卫生突发事件防范和应急处理责任制,切实履行各自的职责,保障公共卫生突发事件应急处理工作的正常进行。
第二十六条 各级爱卫会可在各有关单位聘任爱国卫生检查员,负责委托的爱国卫生检查工作。
第二十七条 对开展爱国卫生工作成绩显著的单位和个人,由各级人民政府或爱卫会给予表彰或奖励。
对未履行爱国卫生工作职责或卫生状况较差的部门、单位,由各级爱卫会予以通报批评。
第二十八条 爱国卫生未达标的单位不得被评为文明单位。
对已获得爱国卫生先进称号的单位,经查实有弄虚作假或卫生质量明显下降的,由授予先进称号的单位取消其爱国卫生先进称号。
第二十九条 对违反本规定的行为,由卫生、环保、城管、工商等有关部门依法予以处罚。
第三十条 爱国卫生工作人员玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位按规定给予行政处分。
拒绝、阻碍爱国卫生管理与执法人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关予以处罚;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第三十一条 本规定自2004年8月1日起施行。


共同危险行为疑难问题研究(一)

尹振国


[摘 要]

  共同危险行为产生的原因是人们的活动领域不断扩展、人口的增加,人与人之间的社会关系越来越复杂,人们受到他人的活动带来的危险的可能性也随之增大,但有时受到主客观条件的限制,人们无法确定真正的加害人。共同危险行为法律制度正是在解决“数人实施危险行为,但不知何人造成了损害结果”的问题过程中发展而来的。大陆法系国家或地区如德国、日本、中国台湾在民法典中明文规定了共同危险行为,中国的《民法通则》中只是一般地规定共同侵权行为,而没有对共同危险行为作出明确的规定,这导致了司法实践中处理类似案件无法可依或者处理方式不一致的现象。本文在借鉴各个国家和地区的立法、判例以及国内外各种学说的基础上,对共同危险行为进行了系统的研究,并对一些颇具争议的问题提出了自己的见解,全文分六章:
  第一章是“共同危险行为概述”,概要介绍了共同危险行为的概念和法律特征,对共同危险行为法律制度的起源问题进行解读,最后,分析了共同危险行为产生和发展的法理基础。
  第二章是“共同危险行为的归责基础”,行为人承担责任的原因在于法律为了平衡“无辜受害人”和“无辜行为人”之间的利益,而对受害人给予法律上的优待。
  第三章是“共同危险行为的构成要件”,依传统侵权行为”四要件说”,对共同侵权行为的行为、过错、因果关系、损害事实四个要件进行考察。
  第四章是“共同危险行为的责任承担”,本章主要就共同危险行为的责任形式、责任分担方式展开讨论,同时介绍了美国的“泛行业责任”和“平均份额责任”。一般情况下,行为人承担连带责任,行为人内部平均负担责任。
  第五章是“共同危险行为的举证责任和免责事由”,本章分述了受害人和行为人的举证责任。免责事由方面表现为行为人可以通过举证证明自己的行为与损害结果之间没有因果关系而免责。
  第六章是共同危险行为法律制度的构建,本章主要分析了我国当前民法典建议稿的规定,并在此基础上提出了立法思考,应在共同侵权行为的条文下,对共同危险行为作出规定,同时对“烟缸案”可以参考罗马法的“流出投下物诉权”的规定进行处理。
  最后,在总结全文的基础上,提出了本文的结论。

【关键词】侵权行为 共同危险行为 构成要件 举证责任


目录
前言
第一章 共同危险行为概论
第一节 共同危险行为的概念及特征
第二节 共同危险行为法律制度的起源之争
第三节 共同危险行为法律制度的法理基础
第四节 共同危险行为的若干争议问题之透析
第二章 共同危险行为责任的归责基础
第一节 民事责任归责、归责基础和归责原则
第二节 共同危险行为责任归责基础观点述评
第三章 共同危险行为责任的构成要件
第一节 共同危险行为责任的构成要件概述
第二节 共同危险行为责任的构成要件观点述评
第三节 共同危险行为责任的构成要件
第四章 共同危险行为责任的承担
第一节 共同危险行为责任的形式
第二节 共同危险行为人的内部责任
第三节 共同危险行为责任承担中两个争议问题之探究
第五章 共同危险行为的举证责任分配和免责事由
第一节 受害人的举证责任
第二节 共同危险行为人的免责事由
第六章 我国共同危险行为法律制度的构建
第一节 对“烟缸案”的处理方式的探讨
第三节 我国共同危险行为法律制度的构建
结束语


前 言


  侵权行为法有三个重要的功能:一是对侵权行为的受害人弥补损失;二是对侵权行为人进行惩罚;三是引导人们正确的行为,预防各种侵权行为的发生。