医疗器械注册补充规定（一）
国家药监局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
关于印发《建设部信息化工作管理办法》的通知
建设部
关于印发《建设部信息化工作管理办法》的通知
建科[2003]150号
为加速推进建设事业信息化工作，规范建设事业信息化工作行为，我部制定了《建设部信息化工作管理办法》，现印发给你们，请部机关各单位认真执行，请各地结合实际参照执行。
中华人民共和国建设部
二OO三年七月十八日
建设部信息化工作管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实党的“十六大”关于推进信息化工作的要求，以及《国民经济和社会发展第十个五年计划信息化重点专项规划》和《中共中央办公厅国务院办公厅关于转发国家信息化领导小组关于我国电子政务建设指导意见的通知》（中办发[2002]17号）精神，切实推进建设事业信息化工作，规范建设事业信息化工作行为，根据建设部工作规则以及建设事业信息化工作特点，制定本办法。
第二条 建设事业信息化工作主要包括建设事业电子政务建设、建设行业信息化建设、建设企业信息化建设三个方面。本办法以建设部电子政务建设为重点，指导和带动各地建设行政主管部门的信息化，并积极推动和引导整个建设行业和建设企业信息化工作。
第三条 建设事业信息化工作目标：
1、通过电子政务建设，提高各级建设行政主管部门科学决策水平，转变政府职能，推进依法行政以及政务公开，强化政府监督，提高工作效率和服务质量。
2、利用信息技术改造和提升传统的建设行业，建立建设事业信息化标准体系，完善信息化技术政策，规范建设领域信息系统建设行为。
3、鼓励和引导建设企业信息化，优化企业资源配置，提高企业管理水平，提升企业市场竞争能力。
第四条 建设部政务信息化工作实行统一规划、统一领导、统一组织、统一标准、统一验收，促进资源共享，推动建设事业政务信息化健康发展。
第二章 组织机构
第五条 设立建设部信息化工作领导小组（以下简称“领导小组”）。领导小组为建设部信息化工作领导决策机构，统一归口管理建设事业信息化工作。领导小组组长由建设部部长担任。
第六条 建设部信息化工作领导小组下设办公室（以下简称“信息办”）。信息办为领导小组的办事机构，挂靠在部科学技术司；信息办主任由科技司司长兼任。
第七条 建设部机关各司局指定一名司局级领导负责本单位信息化工作，指定一名处级干部负责本单位信息化的具体工作。
第八条 领导小组成员和信息办成员分别由相关司局负责信息化的司局级领导和处级干部组成。其调整由科技司会同人事司商有关司局提出意见，报部领导批准。
第九条 组建建设部信息化专家委员会。专家委员会为领导小组与信息办的咨询机构，其成员由领导小组聘任。
第三章 工作职责
第十条 领导小组职责
1、贯彻党中央、国务院关于信息化工作的方针政策。
2、审定建设事业信息化发展规划、电子政务建设总体规划方案等。
3、研究审定并发布建设事业信息化建设工作的相关政策文件。
4、研究决定建设事业信息化建设中的重大事项。
5、建立建设事业信息化工作激励机制。
第十一条 信息办职责
1、组织开展建设事业信息化发展战略、总体规划等重大问题的调查研究，负责起草建设事业信息化发展战略、规划，向领导小组提出政策建议。
2、负责推进部电子政务各项工作的开展，组织审查电子政务各系统建设方案，按照国家有关电子政务工程建设信息安全和保密管理的有关规定，组织建设事业电子政务安全保障体系建设。
3、配合标准定额司，组织建设事业信息化相关标准的制定。组织协调信息共享平台、数据库等的建设，建设部重要信息资源的开发利用与共享，促进跨行业、跨部门的互联互通，协调建设实施中的问题，避免重复开发和重复建设。
4、组织建设事业信息化试点示范，指导建设行业信息化与建设企业信息化的发展。组织相关的统计调查与培训工作。
5、负责组织建设事业软硬件测评。组织开展与建设事业信息化相关的国际合作与交流。
6、负责组织建设事业信息化工程和产品的质量分级与评审工作。
7、负责与国务院信息化工作办公室、国家发展和改革委员会、信息产业部等国家信息化建设主管部门进行联系；负责部内各单位信息化工作的组织协调与督促检查；指导地方建设行政主管部门信息化工作。
8、落实领导小组决议，组织完成领导小组交办的其它工作。
第十二条 建设部有关业务司局在信息化工作中的职责
1、各业务司局根据建设事业信息化工作总体规划，负责提出本行业信息化发展总体需求分析报告与规划建设方案，负责本行业内的具体建设工作。
2、各业务司局根据建设事业信息化工作总体规划，积极配合信息办开展工作。
3、综合财务司负责已列入部计划的政务信息化项目建设与运营资金的筹措以及审定工作。
4、办公厅负责协调部政务信息化项目建设过程中的相关问题。
5．标准定额司负责组织信息化标准的制定、审批和发布工作。
6、科技司负责部信息化科技项目的立项与组织实施。
7．信息中心负责部局域网网络资源、安全管理和信息资源的维护、培训、服务和日常管理工作。
第十三条 建设部信息化专家委员会的工作职责
1、研究建设事业信息化发展动态，向领导小组及信息办提供信息和工作建议；
2、参与研究建设事业信息化发展战略、技术政策，发展规划、年度计划以及重大科技项目的选题论证工作。
3、参与部信息化项目的可行性研究报告、规划设计方案、项目验收的审查。
4、承担领导小组及信息办委托的其它工作。
第四章 工作程序
第十四条 会议制度：
1、例会制度。领导小组一般每年召开一次工作会议，听取信息办的汇报，并研究商议部信息化工作有关问题，审议信息办提交的年度工作总结和第二年工作计划；信息办一般每半年召开一次办公室成员会议，研究建设事业信息化有关工作。
2、专题会议制度。针对建设事业信息化工作某一重要问题，由领导小组组长或副组长召开领导小组成员参加专题会议。
3、例会与专题会议议题由信息办向领导小组副组长并组长签报，并根据领导批示安排会议。会议通知一般提前2日送达与会人员。会议材料由信息办负责组织准备。会议由信息办指定专人记录并整理会议纪要。会议纪要经信息办主任核改后送领导小组组长或副组长审定签发。
4、会议决定事项，按会议明确的职责分工认真开展工作，信息办负责按会议决定要求落实协调与催办。
第十五条 信息办负责起草部信息化年度工作计划和总结，提出相关工作的经费，报领导小组审定。
第十六条 部政务信息化项目的管理
1、信息办负责组织起草建设事业信息化重点项目的可行性研究报告，经专家评审后报领导小组审批，负责向国家主管部门申请立项。
2、各业务司局提出的信息化拟建项目，须向信息办报送项目可行性研究报告，由信息办组织召开专家评审会并报领导小组批准后，方可实施。
3、信息办对列入部政务信息化项目的建设方案要认真研究把关，对实施过程要认真督促检查并协调解决实施过程中出现的问题。
4、各司局负责实施的部信息化项目，在建设过程中，项目负责单位要定期向信息办报送项目建设情况报告。项目完成后，要提交项目建设的工作总结。信息办负责组织项目验收，并将验收结果报告领导小组。
