国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知
食药监办注[2012]129号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月1日
【摘要】 自认是指当事人的承认，可免除对方当事人的举证责任。自认作为民事诉讼制度并不完善，特别是没有对限制自认和诉讼外自认等作出规定。当事人在调解中所作出的让步不应视为自认，否则不利于正确发挥调解制度的作用，不利于保护当事人的合法权益。完善自认制度，有利于化解人民内部矛盾，解决民事纠纷，构建和谐社会。
【关键词】民事诉讼 自认 证据
自认是一项古老的法则，中西皆有。早在我国西周，就存在“供辞”。在古罗马，诉讼一方可要求对方“诬告宣誓”，以表明非寻衅好讼。如果原告不肯宣誓，其诉权自行作废；如被告拒绝宣誓，就等于自认。自认是民事当事人的承认。在2002年最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》颁布后，我国的民事诉讼自认制度基本形成。但不完善，司法实践中难以把握。
一、诉讼上的自认规则
（一）诉讼上自认的定义
《民事诉讼法》对此未作规定，只是在第71条笼统规定：“人民法院对当事人的陈述，应当结合本案的其他证据，审查确定能否作为认定事实的根据。”诉讼上自认是指当事人的承认，即在民事诉讼过程中，当事人一方对另一方关于不利于自己的陈述，在答辩中不予辩驳，而加以承认，肯定其真实性。它是当事人陈述的一种特殊形式，与确认性陈述和据理反驳（居于利已的陈述）形成鲜明对照。自认的事实具有免除证明、免除对方举证责任的效力。自认对当事人与人民法院都有拘束力，民事诉讼法把当事人陈述与承认都视为证据。
《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条第一款规定：“诉讼过程中，一方当事人对另一方当事人陈述的案件事实明确表示承认的，另一方当事人无需举证。但涉及身份关系的案件除外。”根据该规定，诉讼上自认必须具备四个条件：1、须发生在诉讼过程中，在法官或法庭面前作出。2、须来源于当事人对案件事
实的陈述。3、须与对方当事人的事实陈述一致，包括“后行自认”与“先行自认”。4、自认的表示应当是明确的，须为声明或者表示。
（二）诉讼上自认的特征
自认是诉讼当事人依其自由意志，向法院承认不利于已的事实。产生的效果乃是讼争事实的证明。具两个特征。
1、不可分割性。当事人的陈述是否为自认应当从整体上加以考究，不能断章取义。一部分自认不得扩及全部。如债务纠纷案件中原告向法院称“被告借款5000元，已还3000元。”法院从而认定被告尚欠原告2000元。
2、不可撤销性。是指自认行为一经作出，即产生拘束力，不得随意撤销。自认是一种不利于自己的承认行为，给予对方当事人免除举证责任的机会，在一般诉讼中，须与事实的真相相符，由法律推定为真实。如原告诉称被告欠钱未还，被告如实承认，法院则可认定案件事实，原告对此不再负举证责任。
（三）诉讼上自认的效力
具有免除证明、直接免除对方当事人举证责任的效力。但不是绝对的。自认在一般民事诉讼中有效，但特别的案件或者特别诉讼程序中，则受到限制。
1、一般诉讼程序中自认的效力。诉讼上自认具有不可撤销性，对当事人和法院（包括一审、二审、再审）发生拘束力，自认的结果使双方当事人的主张趋于一致，法院应以该一致的主张作为裁判的依据，无需另行调查证据。如在买卖合同案件中，原告主张被告应按签订的合同履行给付货款的义务，被告对双方签订的合同没有异议，但认为原告提供的货物存在缺陷，不予付款。双方当事人对所签订的合同没有异议，法院对合同的真实性应予确认。
2、诉讼上自认效力的限制。为了维护社会公共利益，在若干性质特别的案件或者特别诉讼程序中，如涉及身份关系、公共利益、国家利益的案件，诉讼上自认的效力则受到法律的限制。
3、诉讼上自认的撤回。法院的判决须受到当事人自认事实的约束。对当事人而言，依诚实信用原则，作出的自认不得随意撤回，确因强制、胁迫或重大误解所致，当事人应当要有充分证据加以证明。《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条第四款规定：“当事人在法庭辩论终结前撤回承认并经对方当事人同意，或者有充分证据证明其承认行为是在受胁迫或者重大误解情况下作了且与事实不符的，不能免除对方当事人的举证责任。”
（四）诉讼上自认的类型
诉讼上自认依据不同的标准可分为不同的类型。1、依是否系当事人亲为自认为标准，可分为当事人的自认和代理人的自认，代理人的承认视为当事人的承认。《关于民事诉讼证据的若干规定》第8条第三款规定：“当事人委托代理人参加诉讼的，代理人的承认视为当事人的承认。但未经特别授权的代理人对事实的承认直接导致承认对方诉讼请求的除外；当事人在场但对其代理人的承认不作否认表示的，视为当事人的承认。”当事人不在场时，有特别授权的代理人的承认同样有效（离婚案件除外）。2、依是否以当事人的意思表示是否明确为标准，可分为明示自认和默示自认（即拟制自认）。明示自认是指对方当事人用语言文字明确作出的承认。默示自认是指对一方当事人主张的不利于自己的事实，另一方当事人未表示承认，也没有否认。3、依自诉的时间和场合为标准，可分为诉讼上的自认和诉讼外的自认。4、依是否对自认加以限制为标准，可分为完全自认和限制自认。
二、诉讼上限制自认
（一）诉讼上限制自认的定义和类型
诉讼上的限制自认是指在民事诉讼过程中，对方当事人陈述不利于该当事人的事实，该当事人在含有独立的攻击或防御的陈述（答辩）事实中，其中部分事实与对方当事人陈述的部分事实或全部事实相同。如在一般民间借贷纠纷的案件中，被告自认原告的主张，承认借款事实，但辩称已经还清，并附《收据》。
在审判实践中，诉讼上的限制自认不外有以下3种类型：1、甲诉称乙侵占其1台影碟机，乙辩称该影碟机是其向甲购买的，其已付款；2、甲诉称乙向其借款4万元，乙辩称其曾向甲借款4万元，但早已清偿；3、甲诉称乙向其借款1万元，乙辩称其有向甲借款1万元，但甲尚欠其货款3万元。上述3种类型均为该当事人在承认对方当事人诉称的部分事实或全部事实的基础上，又辩解有另一事实，意图攻击或防御对方当事人诉称的事实可能造成对自己不利的后果。
（二）牵连性的否认与可分性的自认的性质和效力
牵连性的否认是指在民事诉讼过程中，对方当事人陈述不利于该当事人的事实，该当事人基于另一事实进行独立的攻击或防御，其间又不可避免地牵连出对方当事人陈述的部分事实或全部事实，如上述的第1、2种类型。可分性的自认是指在民事诉讼过程中，对方当事人陈述不利于该当事人的事实，该当事人在承认部分事实或全部事实的基础上，又以另一事实进行独立的攻击或防御，但另一事实与对方当事人陈述的部分事实或全部事实没有关联性，即该当事人陈述另一事实并不必然地牵连出对方当事人陈述的部分事实或全部事实，如上述的第3种类型。
不可分割性是自认的一个特征，对于当事人的陈述，应当从整体上加以观察，不能断章取义，而为其不利的断定。如比利时民法第1365条规定：“自认不得予以分割而为不利之认定”。
判断诉讼上限制自认（分为牵连性的否认和可分性的自认）的性质，关键在于如何认定限制自认所涉及的两项事实是作为一个整体，还是作为两个整体来考查。其衡量的标准是限制自认所涉及的两项事实是否存在“不可避免地牵连”，即当事人为了独立的攻击或防御，陈述（答辩）对自己有利的事实，其间必然会牵扯到对方当事人陈述的对自己不利的部分事实或全部事实。
三、诉讼上的拟制自认
对于一方当事人主张的不利于己的事实，另一方当事人在诉讼中既未表示承认，也没有表示否认。那么，能否将当事人未提出争执看作是承认对方所主张的于已不利的事实？能否免除主张该事实的当事人的举证责任？有的国家或地区的民事诉讼法就此作了明文规定。大陆法系的德、日民诉法将上述情形看作是拟制的自认，规定当事人应就事实状况为完全而真实的陈述，对于没有明显争执的事实，视为已经自认的事实。”英美法系国家也承认默示的自认。
我国《关于民事诉讼证据的若干规定》首次肯定了默示自认。该司法解释第8条第二款规定：“对一方当事人陈述的事实，另一方当事人既未表示承认也未否认，经审判人员充分说明并询问后，其仍不明确表示肯定或者否定的，视为对该项事实的承认。”此前，我国民事诉讼法和最高法院的司法解释也只承认明示的自认。
在审判实践中，遇到当事人在诉讼中保持沉默，或者回答不知道或不记得了，经法官阐明后，仍不予回答，保持沉默，或者仍回答不知道或不记得。对此，有的认为，法官可直接认定当事人自认，从而免除对方当事人对该事实的举证责任。另种观点认为：法官应在法庭辩论终结前再斟酌具体情形断定之。笔者赞成第二种意见。当事人在诉讼中保持沉默有时是基于自身素养及法律知识的欠缺，无法对诉讼中复杂的事实作出正确的判断，难以区分对方主张的哪些事实将会给自己产生严重的不利后果，难以作出回答。从日常生活经验来看，当事人不知道或不记得是可能的，不能一概推定其有默示的自认。但如果依案件具体情况斟酌可断定其应知道或可得而知道；或者是对于其所经历过的事，时间没有多久，应当为其所记忆或可能记忆，则可推定其是假装不知道或不记得。这种情况则可视为自认。拟制自认产生明示自认的效力。
四、诉讼外自认
（一）诉讼外自认的定义及类型
自认也完全可能发生在诉讼过程之外。诉讼外自认是指当事人在诉讼外所作的自认，可以口头形式或书面形式体现。当事人在诉讼外所作的自认，不论以谈话或是通信方式作出，均应视为传闻证据。在审判实践中，通常可予以接纳。例如在离婚案件中原告主张被告有赌博恶习，要求离婚，并提供被告在公安机关所作的讯问笔录为证，在该讯问笔录中被告自认参与赌博，法院对该证据应当予以采纳，可认定被告确有参与赌博。
（二）诉讼外自认与诉讼上自认的效力区别
二者都是承认对己不利的事实，但有差异，表现在：1、诉讼上的自认直接产生免除对方当事人的举证责任，其自认的事实具有拘束法院的效力（涉及第三人的利益、公共利益和身份关系除外）；诉讼外的自认只能作为证据使用，并不产生免除当事人举证责任的效力，其证据有无证明力和证明力大小，需由法官依据法律规定并结合具体案情进行判断。2、诉讼上的自认不可撤销（除非有反证予以证明），而诉讼外的自认并无此种属性。各国诉讼理论和实践都不承认诉讼外作出的自认具有免除举证责任的效力。当然对方当事人可以把这种自认作为证据来使用，通过举证证明诉讼外自认来证明其所主张的事实。
（三）自认不适用于调解中当事人的承认或者让步
当事人在调解或和解中所作的让步不应视为自认。让步与自认是不同的概念。无论是起诉前的调解，还是起诉后的和解，均通过互相让步达到平息争端的目的。在调解或和解中，为化解矛盾、解决纠纷的让步，不足以构成自认。和解时所作的让步表示，不是诉讼标的之一部的舍弃或认诺。不仅和解时所作的让步，不足以构成诉讼上的自认，就是调解中的让步，亦不能作为诉讼外自认的证据。如1969年修正公布的台湾地区民事诉讼法第422条规定，“调解程序中，调解推事所为之劝导及当事人所为之陈述或让步，于调解不成立起诉者，不得采为裁判的基础。” 对于为平息争端而为的假定或附条件的让步，不得采纳为自认，已经成为一条公认的原则。这在司法实践中必须随时予以关注，只有如此，才能正确发挥调解的作用。
总之，在深化司法改革的今天，能否真正建立自认制度是诉讼体制是否转换的试金石。因此，对其进行理论上探讨和立法上完善实有必要，可为审判实践提供理论根据。相信自认制度会更加完善。
[参考文献]
［1]陈一云主编：《证据学》［M］.中国人民大学出版社1991年版。
［2]李国光主编：《最高人民法院的理解与适用》［M］.中国法制出版社2002年版。
［3]梁慧星主编：《民事证据研究》［M］.法律出版社1999年版。
［4]李浩著：《民事举证责任研究》［M］.中国政法大学出版社1993年版。
［5]王志杰：《试论我国民事诉讼中的自认》，中顾法律网.
［EB/OL］. http://www. 9ask.cn wenku.baidu.com/view/2011-07-14/2012-06-24.
作者简介：洪碧华，男，中共漳州市委党校副主任、法学副教授，2012-06-20
