您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

常德市物业管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:24:48  浏览:8481   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

常德市物业管理办法

湖南省常德市人民政府办公室


常德市人民政府办公室关于印发《常德市物业管理办法》的通知

常政办发〔2011〕19号


各县市区人民政府,常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会,市直有关单位:
  《常德市物业管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○一一年三月二十三日


常德市物业管理办法


第一章 总则

  第一条 为了规范物业管理行为,维护业主和物业服务企业的合法权益,根据《中华人民共和国物权法》、《物业管理条例》等法律、法规的有关规定,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内的物业管理、使用、维护及监督管理活动,适用于本办法。
  第三条 市和县级房地产管理部门为物业管理行政主管部门(以下简称物业主管部门),负责本行政区域内物业管理的监督管理工作。
  街道办事处、乡镇人民政府要将物业管理纳入社区管理的工作范畴,负责物业管理小区(单位)的治安稳定、就业与再就业、社会保障、城市管理和创建、计划生育等社会性事务管理;与物业主管部门共同指导业主成立业主大会,并选举产生业主委员会;监督业主大会和业主委员会的日常活动;协调物业管理与社区管理、社区服务的关系。
  物业服务企业按照物业委托合同授权范围,管理建筑区划内的建筑物及其附属设施,接受物业主管部门、当地街道办事处、乡镇人民政府和社区(居民委员会)的管理、指导和监督。
  第四条 市、县物业主管部门应当加强对物业服务活动的监督和管理。
  物业管理行业协会应充分发挥服务、沟通作用,做好从业人员培训工作,协助主管部门做好诚信记录及申报企业资质的前期辅导工作,完善物业服务行业自律制度,促进物业服务行业发展。
  
  
  第二章 业主、业主大会和业主委员会

  第五条 业主对物业管理区域(道路、绿地、其他公共场所、公用设施和物业管理用房以及物业共用设施设备等)共用部分实施共同管理。下列事项由业主共同决定:
  (一)制定和修改业主大会议事规则;
  (二)制定和修改管理规约;
  (三)选举业主委员会或者更换业主委员会委员;
  (四)制定物业服务内容、标准以及物业服务收费方案;
  (五)选聘和解聘物业服务企业;
  (六)筹集和使用房屋维修资金;
  (七)改建、重建建筑物及其附属设施;
  (八)改变共有部分的用途;
(九)利用共有部分进行经营以及所得收益的分配与使用;
(十)法律法规或者管理规约确定应由业主共同决定的事项。
决定前款第(六)、(七)项事项,应当经专有部分占建筑物面积2/3以上业主且占总人数2/3以上的业主同意;决定前款其他事项,应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意。
  第六条 业主可以成立业主大会,业主大会由物业管理区域内全体业主组成,对物业管理区域共用部位实施共同管理,按照相关规定开展物业管理有关的活动。一个物业管理区域成立一个业主大会。
  未成立业主大会,发生物业服务企业停止服务或其他重大、紧急物业管理事件,需要业主共同决定的,由物业所在地街道办事处、乡镇人民政府和物业主管部门指导协助业主共同决定。
  第七条 物业管理区域内已交付业主的专有部分达到建筑物总面积50%以上,建设单位应当向物业主管部门和所在地街道办事处、乡镇人民政府报送筹备首次业主大会会议所需资料。
  第八条 街道办事处、乡镇人民政府应当自接到建设单位申请之日起60日内,指定代表担任筹备组组长,组织成立首次业主大会筹备组。
  筹备组成员名单确定后,应当在物业管理区域内醒目位置公示。
  第九条 建设单位应当自首次业主大会会议筹备组组成之日起7日内向筹备组提供业主名册、业主专有部分面积、建筑物总面积等资料,为筹备会议提供相应条件的服务。
  第十条 业主大会选举产生业主委员会后,业主委员会应当自选举产生之日起30日内,按相关规定向物业所在地街道办事处、乡镇人民政府和县级以上物业主管部门办理备案手续。
  第十一条 因客观原因未能选举产生业主委员会的,可以由物业所在地社区(居民委员会)在街道办事处、乡镇人民政府的指导和监督下,代行业主委员会职责。
  第十二条 业主应当按照物业服务合同的约定按时足额交纳物业服务费用。业主违反物业服务合同约定逾期不交纳物业服务费用的,业主委员会应当督促其限期交纳;逾期仍不交纳的,物业服务企业可以向人民法院起诉。
  业主委员会应当在前期物业管理临时管理规约的基础上及时修改制定小区管理规约,对小区的物业服务和房屋维修资金收缴、业主共有房屋、共用设施设备和其他公共空间的维护与管理以及装饰装修等行为和事项作出约束性规定;应当协调处理物业服务企业与业主和物业使用人之间的纠纷。
         
  第三章 前期物业管理

  第十三条建设单位应当在预(销)售物业之前,在物业主管部门的指导下通过招投标的方式选聘具有相应资质的物业服务企业,签订前期物业服务合同。
  第十四条经县级以上物业主管部门批准,下列情形可采用协议方式选聘具有相应资质的物业服务企业:
  (一)一个物业管理区域内,住宅建筑面积少于1万平方米或产权人数少于20人的;
  (二)一个物业管理区域内,非住宅建筑面积少于0.5万平方米的;
  (三)已经实行物业管理的区域内,新建物业选择前期物业服务企业的;
  (四)公开发布招投标公告后,投标人少于3个的。
  第十五条 前期物业管理的收费实行政府指导价,价格调整幅度不得超出物价部门规定。前期物业服务企业应当将服务项目、服务等级、收费标准、计费起始时间等内容向物业主管部门备案,由价格主管部门根据有关规定核定收费标准,并由物业服务企业在小区内醒目位置公示。
  第十六条 建设单位在销售物业前,应当制定临时管理规约。临时管理规约应当对房屋装修、共有部位和公共设施及其他公共场地的使用、维护、管理,业主应当履行的义务,违反临时管理规约应当承担的责任等事项依法作出约定,并向物业主管部门备案。临时管理规约作为房屋销售合同的附件在销售场所醒目位置公示。
  第十七条 建设单位在销售物业时,应当明示前期物业服务合同,并向业主告知物业服务企业的名称、办公场所、联系方式和资质等级、物业服务等级和收费标准等。否则,业主有权拒交物业服务费。
  第十八条 前期物业服务合同所约定的期限,应当自签订前期物业服务合同之日起至首届业主委员会与物业服务企业签订物业服务合同生效之日止。
  第十九条 物业未经竣工验收或者竣工验收不合格的,不得交付使用。
  第二十条 在办理物业交接手续时,建设单位应当按照有关规定向物业服务企业移交资料。
  前期物业服务合同终止时,物业服务企业应当及时将前款规定的相关资料移交给业主委员会或代行业主委员会权利的组织。
  第二十一条 新建住宅物业,建设单位应按下列规定配建物业管理用房:
  (一)建筑总面积在1万平方米以下的,提供使用面积50平方米物业管理用房;
  (二)建筑总面积在1万平方米(含)以上、3万平方米以下的,提供使用面积100平方米物业管理用房;
  (三)建筑总面积在3万平方米(含)以上、5万平方米以下的,提供使用面积150平方米物业管理用房;
  (四)建筑总面积在5万平方米(含)以上的,按总建筑面积的3‰提供物业管理用房。
  第二十二条 物业管理用房包括物业管理办公用房、物业管理配套用房和业主委员会办公用房等。门卫房、车库、杂物房、阁楼、设施设备用房不得抵作物业管理用房。
  层高不足2.2米或已经列入公共分摊的房屋不计入物业管理用房面积;物业管理用房必须相对集中,具备自然通风采光条件和进行普通以上装修。
  第二十三条 建设单位在办理《商品房预售许可证》时,应当向物业主管部门提供物业管理用房具体位置、面积和《商品房建筑面积预测报告书》,办理物业管理用房确认手续。
  建设单位在申请办理房屋所有权初始登记时,应当对物业管理用房一并申请办理。
  第二十四条 建设单位应当按照国家规定的保修期限和保修范围,承担物业的保修责任。物业保修期限从工程竣工验收合格之日起计算。保修期满后,房屋的专有部分由业主自行负责。
  第二十五条 新建小区供水供电供气应当实行一户一表单独立户。
  第二十六条 任何单位和个人不得擅自占有、使用和处分建筑区划内依法属于业主共有的道路、绿地、物业共用部位、公用设施、共用设施设备、架空层、物业管理用房和其他公共场所。
  第二十七条 新建小区必须严格按照规划设计要求和宣传推介的承诺建设配套设施,使用前的小区物业用房、业主公共活动用房以及其他共有房屋和配套设施的验收由县级以上物业主管部门组织实施。
            
  第四章 物业服务

  第二十八条 从事物业管理活动的企业应当具有独立的法人资格,遵守国家和地方有关物业服务企业资质管理的规定。
  新设立的物业服务企业应当自领取营业执照之日起30日内,向工商注册所在地物业主管部门申请资质。从业人员应当取得相应职业资格。
  第二十九条 一个物业管理区域应当由一个物业服务企业统一提供物业服务。新建住宅区,包括分期建设或者两个以上单位开发建设的住宅区,拥有共同的配套设施设备的,应当划分为一个物业管理区域。
  分期建设的物业,前期建成部分已确定物业服务企业的,后期建成部分应当由同一物业服务企业提供物业服务。
  第三十条 物业服务企业与业主委员会应当签订物业服务合同,对双方权利义务、物业服务事项、服务标准、服务费用、物业管理用房的管理与使用、合同期限、服务交接、违约责任等内容进行约定。服务内容、服务等级应当经物业主管部门审批后报价格主管部门备案;收费标准由价格主管部门核定后报物业主管部门备案。
  物业服务企业应当自物业服务合同签订之日起15日内,将物业服务合同报物业服务项目所在地县级以上物业主管部门备案。
  第三十一条 物业服务企业应当将服务事项、服务标准、收费项目、收费标准等有关情况在物业管理区域内醒目位置公示,接受业主监督。
  物业主管部门和价格主管部门要加强对物业服务企业服务标准的检查。对收费标准与服务标准、服务质量、服务等级不符的,应责令整改;整改不到位的,由价格主管部门降低其收费标准。
  第三十二条 物业服务合同期限届满前,业主大会应当决定是否更换物业服务企业等事项。
  决定续聘原物业服务企业的,应当与原物业服务企业协商签订物业服务合同;决定解聘的,应当履行必要的通知义务,合同未约定通知期限的,应当于合同期限届满前1个月告知原物业服务企业,并在物业管理区域内公告。
  第三十三条 物业服务合同终止前,物业服务企业不得停止服务。
  物业服务企业决定物业服务合同期限届满后,不再续签物业服务合同的,应当于物业服务合同期限届满前履行必要的通知义务;合同未约定通知期限的,应当于合同期限届满前1个月通知业主委员会。
  第三十四条 物业服务合同期满后,物业服务企业未与业主委员会续签书面物业服务合同,物业服务企业事实上提供了物业服务,且履行了告知义务,业主委员会也未表示不接受服务的,物业服务企业有权要求业主履行相关义务。
  业主委员会共同决定不再接受物业服务的,物业服务企业不得强行提供物业服务,不得以事实服务为由向业主收取物业服务费用。
  第三十五条 物业服务合同终止或者业主不再接受事实服务,物业服务企业应当在15日内与业主委员会完成交接。物业服务企业应当履行法定交接义务,并撤出物业管理区域。
  原物业服务企业不得以业主欠交物业服务费用、对业主委员会决定有争议等为由拒绝办理交接,原物业服务企业在应当办理交接至撤出物业管理区域前的期间内,应当维持正常的物业管理秩序。业主委员会应当配合原物业服务企业收取业主欠交的有关费用。
  原物业服务企业拒不撤出物业管理区域的,新的物业服务企业和业主应当与原物业服务企业协商解决,协商不成的,业主委员会应当依法提起诉讼或者申请仲裁,新的物业服务企业不得强行接管。
  因业主委员会的原因在15日内未完成交接的,物业服务企业应提请当地街道办事处、乡镇人民政府或社区(居民委员会)进行协调。在7日内仍协调不成的,物业服务企业可以撤出物业管理区域,但应当将相关资料移交至当地街道办事处或乡镇人民政府,由其代为保管。
  第三十六条 物业主管部门应当按要求建立物业管理行业信用信息系统,对物业服务企业和执业人员实行动态监督管理。由物业主管部门和房地产行业信用信息征信评价机构对物业服务企业和执业人员通过日常考核和年度审核进行等级评价。要运用好企业信用评价结果,使其在项目承接、企业和项目评优、企业资质晋级、企业年度审核及银行信贷等方面发挥参考作用。
  
  
  第五章物业的使用与维护

  第三十七条 物业管理区域内共用部位、公共设施设备的用水、用电按照居民生活用水、用电价格标准实行。经业主大会同意,改变用途不作公用的,其用水、用电价格标准按照相关规定执行。
  第三十八条 通过物业管理区域内城市道路及其绿化、市政公共设施的维修养护由市政、园林主管部门负责。通过物业管理区域内的公共汽车道路的保洁工作由环卫部门负责。物业服务企业收集业主的生活垃圾后负责运到垃圾中转站,中转站至垃圾场的清运及产生的相关费用由环卫部门负责。业主电表及表前的供电管线及设备的维修养护,由供电部门负责。业主水表及表前的供水管道及设备的维修养护由供水部门负责。业主燃气表及表前的燃气管道及设备的维修养护由供气部门负责。通信、有线电视等单位,应承担相关的管理和设施设备维修、养护责任。
  第三十九条 业主和物业使用人使用物业,应当遵守法律、法规、规章和管理规约(临时管理规约)的规定。
  业主和物业使用人使用物业,应当按照有利于物业安全使用、公平合理、不损害公共利益和他人利益的原则,正确处理供水、排水、通风、采光、通行、维修、装饰装修、环境卫生、环境保护等方面相邻关系。
  第四十条 业主、物业使用人将住宅改变为经营性用房,除遵守法律、法规、规章和管理规约外,应当征得利害关系业主同意,并依法办理相关手续。
  第四十一条 物业服务企业从事物业维护、修缮、检查等工作时,业主或者物业使用人应当提供方便。
  第四十二条 物业管理区域内规划用于停放汽车的车库、车位应当首先满足业主的停车需要。
  规划用于停放汽车的车库、车位的归属,由建设单位通过出售、附赠或者出租等方式约定,并向全体业主公布车库、车位处分情况。
  占用业主共有的道路或者其他场地用于停放汽车的车位,属于业主共有。
  第四十三条 利用物业管理区域内道路、绿地、其他公共场所、共有房屋、共用设施设备、共用部位进行经营的,应当征得有利害关系的业主同意,并经业主大会或经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意,按照规定办理有关手续。所得收益在扣除成本(人工、维护和税费等)后应当按照业主大会的决定使用,并向全体业主公布实际收入和支出情况,接受业主委员会的质询。
  第四十四条 业主所购置的物业,应该按照《住宅专项维修资金管理办法》交存房屋维修资金。
2008年6月1日之前所购物业,按照规定标准由物业服务企业或业主委员会代为收缴的房屋维修资金,要加强使用监管,防止挪作他用,物业主管部门有权采取调查、查阅账目、专项审计等方式进行监督;2008年6月1日以后所购物业,业主按照新的缴纳标准首次归集交存至房屋维修资金归集管理中心专户储存,专款专用。
房屋维修资金用于房屋共用部位、共用设施设备等公共部分保修期满后的维修、更新和改造,由业主按照所拥有的建筑面积比例分摊;需要维修、更新和改造的物业项目,其维修方案和维修费用必须由占总人数2/3以上的业主签字同意后方可使用。房屋维修资金在业主委员会成立前由房屋维修资金归集管理中心代管。业主委员会成立后,可根据业主大会决议,由物业服务企业和业主委员会双方负责人同时到房屋维修资金归集管理中心办理手续,按照规定程序将房屋维修资金移交给其他单位代管;未决定移交的由房屋维修资金归集管理中心继续代管。业主大会开立的房屋维修资金账户,必须接受房屋维修资金归集管理中心的监督。
  第四十五条 建设单位应当按照国家、省规定的保修期限和保修范围承担保修期间的物业保修责任。建设单位可以委托物业服务企业维修,也可以自行组织维修。
  建设单位在物业交付使用办理权属初始登记手续前,应当按照国家、省、市有关规定一次性向物业主管部门交纳物业保修金。
  物业保修金缴存、使用、退还、管理和监督办法,由市物业主管部门会同市财政、市价格主管部门另行制定。
  第四十六条 物业服务企业应当加强对物业的巡查,发现存在安全隐患的,按照物业服务合同的约定及时进行维修养护或者通知责任人及时维修养护,消除隐患。责任人不履行维修养护义务的,经业主大会或者业主委员会同意,可由物业服务企业代为维修养护,所需费用由责任人承担。
  
  第六章附则

  第四十七条 业主大会决定自行管理物业的,参照本办法相关规定执行。
  第四十八条 本办法自发布之日起施行。




下载地址: 点击此处下载

关于上市公司增发新股有关条件的通知

中国证券监督管理委员会


关于上市公司增发新股有关条件的通知

证监发[2002]55号



各上市公司、各具有主承销商资格的证券公司:

  为完善对上市公司增发新股行为的约束机制,现对上市公司增发新股的有关条件作出补充规定。上市公司申请增发新股,除应当符合《上市公司新股发行管理办法》的规定外,还应当符合以下条件:

  一、最近三个会计年度加权平均净资产收益率平均不低于10%,且最近一个会计年度加权平均净资产收益率不低于10%。扣除非经常性损益后的净利润与扣除前的净利润相比,以低者作为加权平均净资产收益率的计算依据。

  二、增发新股募集资金量不超过公司上年度末经审计的净资产值。

  三、发行前最近一年及一期财务报表中的资产负债率不低于同行业上市公司的平均水平。

  四、前次募集资金投资项目的完工进度不低于70%。

  五、增发新股的股份数量超过公司股份总数20%的,其增发提案还须获得出席股东大会的流通股(社会公众股)股东所持表决权的半数以上通过。股份总数以董事会增发提案的决议公告日的股份总数为计算依据。

  六、上市公司及其附属公司最近12个月内不存在资金、资产被实际控制上市公司的个人、法人或其他组织(以下简称“实际控制人”)及关联人占用的情况。

  七、上市公司及其董事在最近12个月内未受到中国证监会公开批评或者证券交易所公开谴责。

  八、最近一年及一期财务报表不存在会计政策不稳健(如资产减值准备计提比例过低等)、或有负债数额过大、潜在不良资产比例过高等情形。

  九、上市公司及其附属公司违规为其实际控制人及关联人提供担保的,整改已满12个月。

  十、符合《关于上市公司重大购买、出售、置换资产若干问题的通知》(证监公司字[2001]105号)规定的重大资产重组的上市公司,重组完成后首次申请增发新股的,其最近三个会计年度加权平均净资产收益率不低于6%,且最近一个会计年度加权平均净资产收益率不低于6%,加权平均净资产收益率按照本通知第一条的有关规定计算;其增发新股募集资金量可不受本通知第二条的限制。

  本通知自发布之日起施行。2001年3月15日发布的《关于做好上市公司新股发行工作的通知》(证监发[2001]43号)第二条同时废止。



二○○二年七月二十四日


关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]597号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、一次性可注射针刀(不含药):由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料,可吸取和储存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉,然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  二、同种异体材料(不含活细胞):由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织,经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  三、异种脱细胞基质敷料:主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤,用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  四、胶原蛋白海绵:主要成分为胶原蛋白,用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  五、胃肠动力标记物胶囊:为口服含银环标记物的胶囊,进入胃后在胃液条件下融化,标记物分散于胃内,随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理,通过透视或摄片,在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数,从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。

  六、测痛仪:由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理,测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

  七、脑卒中治疗仪:利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位,治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  八、一次性使用鞘组:由筋膜扩张器和可剥开鞘组成,为一次性使用高分子产品,不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石,或通过该产品进行肾造瘘,在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道,配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  九、聚苯乙烯伤口愈合材料:为液体形式,其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒,带有静电,可以激发伤口处细胞的活力,促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十、一次性使用液状敷料:用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等,减轻伤口的机械损伤,创造湿性闭合环境,加速伤口愈合,使组织再生和修复过程能顺利进行,有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠,CMC)以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十一、90Sr/90Y皮科敷贴器:放射性核素治疗设备,由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。

  十二、一次性使用腔内带囊电极导管:与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成,内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗,也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

  十三、导航脑刺激系统:使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点,然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激,从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器:分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来,供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料:主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用,加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十六、人源性胶原蛋白填充剂:将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤,改善软组织轮廓缺陷,例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  十七、无创心肌缺血治疗仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛,增加心肌供血,降低心肌耗氧量,实现对心脑等重要器官的保护,防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  十八、高分子口腔脱敏含漱液:由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物,天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜,防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十九、内窥镜用防雾液:属于一次性使用无菌产品,涂于内窥镜表面,防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  二十、激光除毛机:用于去除人体毛发。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

  二十一、偏头痛防治仪:由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十二、纤维根管桩:材质为复合树脂加强型玻璃纤维,用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体(冠、桥)之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  二十三、眼底光学相干层析成像检测仪:用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

  二十四、牙周袋深度探测和评估用探针:由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成,用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜,与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  二十五、清洗消毒干燥器:用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  二十六、脂肪钳:用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成,不含电源。不作为医疗器械管理。

  二十七、医用无菌液体石蜡无纺布:由非织造布和液状石蜡制成,为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
  二十八、一次性使用无菌内窥镜套管:用于内窥镜手术中,保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二十九、桡动脉充气止血绷带:由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成,用于经皮介入术后,对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十、子宫探针:用于探测子宫宫腔的方向和深度,通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件:主要包括直线加速器配套硬件、头环(或头架)、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中,与直线加速器配合使用,对患者进行固定和定位,为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

  三十二、人工晶体植入系统:包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品,鞘和鞘保护块为一次性产品,人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。

  三十三、洗耳机系统:由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备,通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十四、肌肉干扰刺激治疗系统:由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成,电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十五、龟头保护套:由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护,手术中将其套在龟头上,用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十六、手指血氧计:是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

  三十七、电动植皮刀:用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达-变速器、操纵-电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。

  三十八、内腔清洗器:供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用,保证手术视野清晰,及时将血块、污物清洗干净,防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统:用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号(比如脑电、睡眠、诱发电位等),作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
  四十、封闭吸痰装置(不含生理盐水):用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引,为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十一、牙科技工室用铸造根管桩:是由塑料制成的预成根管桩,作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩,不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

  四十二、喉镜配合用头灯:与喉镜配合使用,当操作人员使用喉镜时,用于照明,使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。

  四十三、激光防护眼镜:用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中,防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  四十四、生物镀金玻片:裸玻片不作为医疗器械管理;其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。

  四十五、透析机用数据库软件:用于病人数据的存储,对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。

  四十六、配药工作台:用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。

  四十七、手术器械清洁剂:用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。

  四十八、X射线校验设备:主要包括V型导轨(用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接)、X型导轨(放置XRS射线源)、光电二极管阵列(PDA)(校验射线的放射各向同性)、外部辐射监视器(ERM)及适配器(用于校验射线剂量)、探头调节/电离室支架(PAICH)(用于调节射线源的探头,使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上)、IC电离室(用于校验射线剂量)、剂量仪(剂量测试仪)。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。

  四十九、生物能量治疗仪:由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用,激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。

  五十、采血混合仪:用于采血过程中,将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液,具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。

  五十一、胎儿环境声采集系统:通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音,通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理,从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括:母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。

  五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人:为机电一体化产品,由计算机控制,实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。

  五十三、电生理检测系统用车架:带有电源插线板的金属和复合木板的放置架,对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。

  五十四、空气气体减压计:对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。

  五十五、废物处理系统:对手术中产生的医用废气废液进行回收处理,为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。

  五十六、透析机用Nexadia显示器软件:用于对病人数据进行存储,并可根据治疗数据提供图表,但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。

  五十七、医疗健康信息平台:用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。

  五十八、病人卡片:即病人的身份确认卡片,类似于IC卡式身份证,仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后,系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。

  五十九、速冻机:快速制冷设备,应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。

  六十、妇科乳液:有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用,具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。

  六十一、送药车:用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年九月二十六日