农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知
农办医【2013】7号
2012年1月5日，农业部发布1708号公告，规定新建兽用粉剂/预混剂、散剂生产线应当具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺。为规范新建粉剂/预混剂、散剂生产线的监督管理，我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》（简称《细则》）。《细则》适用于除农业部1708号公告第二项规定以外的新建生产线。现将《细则》印发给你们，请遵照执行。
农业部办公厅
2013年2月7日
附件：
附件 粉散剂验收细则.doc
农办医〔2013〕7号.ceb
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201302/P020130220400303248737.ceb
附件
新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则
一、粉剂、散剂、预混剂（包括粉剂/预混剂、散剂,下同)生产线从投料到分装应具备全过程自动化控制、密闭式生产工艺，以及相应的设备设施。
二、粉剂、散剂、预混剂产品工艺流程需对原辅料做预处理（如干燥、粉碎、逐级混合等）或具有特殊生产工艺（如中药提取等）的，其设备设施应与自动化控制、密闭式生产系统进行无缝连接。
三、中药散剂车间工艺设计应从中药材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理工序开始，并根据中药材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配备相应设备。
四、粉剂、散剂、预混剂应分别设置独立的生产车间，并由具有医药工业设计资质的单位设计。生产车间应配备适宜的温湿度控制系统，并参照洁净室（区）要求管理。
五、粉剂、散剂、预混剂车间应设置独立的中央除尘系统，在粉尘产生点配备单独的有效除尘装置，称量、投料等操作应在单独除尘控制间中进行。中药粉碎应设置独立除尘及捕尘设施。生产区域粉尘浓度应达到环保和安全生产要求。
六、生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于800平方米。中药材仓库应独立设置，其有效使用面积不少于1000平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
七、散装大宗辅料应在料仓等具有防潮、防霉、防鼠、防虫、防鸟等功能的密闭空间内贮存，并具有自动称量、出料和输送装置系统。
八、粉剂、预混剂应分别设置独立的称量、混合、分装设备。
九、根据产品工艺要求，应配置适宜的计算机投料控制系统，投料精度误差控制在1%以内。
十、最终混合设备容积：粉剂、中药提取物制成的散剂不小于1立方米，散剂不小于3立方米，预混剂不小于5立方米。
混合设备应具备良好的混合性能，其混合均匀度的变异系数：粉剂不大于3%，预混剂不大于5%。
十一、混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的不锈钢材质（例如型号304不锈钢），并提供材质证明性材料（资质部门出具的检验报告、采购合同及购置发票等）。
十二、分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置装量监控装置，监控装置应对装量不符合要求的包装具有自动识别或筛选剔除功能。
十三、应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的在线清洗系统（设施）和干燥设施，应能保证清洗后的药物残留对下批产品的影响控制在5ppm以下。
十四、企业应按兽药GMP相关规定做好混合机、计算机投料系统、自动分装机等设备验证以及清洁验证。农业部兽药GMP检查组在现场检查验收过程中，应进行现场核查、取样、测试。其混合机混合性能、计算机投料系统精度、自动分装设备装量精度、装量监控识别能力及设备管道在线清洗的清洁效果均应符合上述规定。
苏州市房屋使用安全管理条例
江苏省苏州市人大常委会
苏州市房屋使用安全管理条例
（2011年6月28日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议制定 2011年7月16日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准 根据2011年12月29日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，2012年1月12日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准的《苏州市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为了规范房屋使用安全管理，保障房屋安全，保护公民、法人和其他组织的生命财产安全，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内已投入使用房屋的安全管理，包括房屋结构安全、房屋安全鉴定、危险房屋防治、房屋白蚁防治等管理。
军队房屋、宗教房屋及文物保护建筑、控制保护建筑的使用安全管理，房屋的消防安全、设施设备使用安全管理，依照有关法律、法规规定执行。
第三条 房屋使用安全管理遵循预防为主、防治结合、综合治理、确保安全的原则。
第四条 市、县级市住房和城乡建设部门是本行政区域房屋使用安全管理的行政主管部门。
市、县级市住房和城乡建设部门可以委托房屋安全管理机构和白蚁防治管理机构具体负责房屋使用安全日常管理工作。
规划、市容市政（城管）、公安（消防）、工商、文化广电新闻出版、教育、卫生、安监等部门，应当按照各自职责做好房屋使用安全管理工作。
第五条 房屋所有人、使用人应当按照设计用途合理使用房屋，保障房屋结构的安全，不得影响毗连房屋的安全和正常使用。
第六条 住房和城乡建设部门应当加强对房屋使用安全的监督检查，及时制止和查处危害房屋安全的行为。
第七条 任何单位和个人都有权对违反本条例的行为进行举报。
对在房屋使用安全管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或者住房和城乡建设部门予以表彰、奖励。
第八条 住房和城乡建设部门应当建立房屋使用安全管理档案，依法公开房屋结构改造安全行政许可、房屋使用安全监督检查等信息，方便单位和个人查询、监督。
第二章 房屋结构安全
第九条 房屋所有人、使用人未经房屋所在地住房和城乡建设部门的房屋结构改造安全行政许可，不得从事下列行为：
（一）拆除或者部分拆除具有承重作用的房屋基础、墙体、柱、梁、楼板等构件；
（二）在承重墙体上增开或者扩大门、窗、壁橱，变更门、窗、壁橱位置；
（三）在柱、梁、楼板上增开或者扩大洞口；
（四）超过房屋原设计承载力增加荷载；
（五）拆改公共建筑中具有抗震、防火功能的非承重结构。
前款规定行为，有关法律、法规规定还需办理其他行政许可的，从其规定。
在农村宅基地自建自住房屋上有本条第一款规定行为的，可以不办理房屋结构改造安全行政许可。
第十条 申请房屋结构改造安全行政许可应当提交下列材料：
（一）行政许可申请书；
（二）申请人身份证明；
（三）房屋所有权登记证明或者其他确认权利的有效证明，使用人申请的还应当提交房屋所有人同意的书面证明；
（四）涉及共用部位的，提交共用人同意的书面证明；
（五）房屋原设计单位或者其他具有相应资质的设计单位出具的房屋结构改造设计方案，或者房屋安全鉴定机构出具的可行性方案。
设计单位、房屋安全鉴定机构应当对其出具的方案负责。
第十一条 有关部门在办理特种行业、文化娱乐场所、消防、户外广告设置、大型群众性活动等行政许可事项时，涉及本条例第九条第一款规定行为的，应当书面告知申请人按照本条例第十条规定办理房屋结构改造安全行政许可手续。
第十二条 房屋所有人、使用人应当按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造，在施工现场的醒目位置公示行政许可决定和许可的方案，并书面告知物业服务企业、居（村）民委员会或者其他房屋管理单位。
承担改造任务的施工者应当按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造；房屋所有人、使用人不能提供房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案，施工者不得施工。
第十三条 建设单位应当将房屋质量保证书、使用说明书中的房屋主体承重结构、抗震防火结构和设计文件规定的合理使用年限等事项书面告知购房人。
房屋转让或者出租时，转让人或者出租人应当将房屋主体承重结构、抗震防火结构、设计文件规定的合理使用年限和房屋结构改造等事项，在房屋买卖合同、租赁合同中注明，或者以其他方式书面告知受让人或者承租人。
房屋所有人、使用人有权向物业服务企业、建设单位、城建档案机构、出售人或者出租人查询房屋主体承重结构、抗震防火结构、设计文件规定的合理使用年限和结构改造等事项，被查询人有义务配合查询。
房屋没有设计文件或者设计文件没有规定合理使用年限的，参照房屋结构耐用年限确定。
第十四条 物业服务企业应当按照规定实施装饰装修登记制度。
物业服务企业、居（村）民委员会或者其他房屋管理单位，发现有本条例第九条第一款规定行为的，应当告知房屋所有人、使用人按照本条例第十条规定办理房屋结构改造安全行政许可手续；对房屋所有人、使用人、施工者违反房屋使用安全管理的行为应当劝阻，并及时报告住房和城乡建设部门。
第三章 房屋安全鉴定
第十五条 房屋安全鉴定，由依法设立的房屋安全鉴定机构负责。
房屋安全鉴定机构出具的鉴定文书，是认定房屋安全状况的依据。
第十六条 有下列情形之一的，应当委托房屋安全鉴定机构进行房屋安全鉴定：
（一）超过房屋设计文件规定的合理使用年限，需要继续使用的；
（二）遭受地面沉陷、地震、台风、洪水等重大自然灾害损坏，需要继续使用的；
（三）无建设工程质量监督手续已投入使用，未确定其安全性的；
（四）在房屋上设置大型广告牌、水箱、水池、铁塔、花园、游泳池等设施设备的；
（五）因施工、堆物、撞击等行为危及房屋安全，或者因火灾、爆炸等意外事故，导致房屋出现裂缝、变形、不均匀沉降等现象，需要继续使用的；
（六）公共建筑超过房屋设计文件规定的合理使用年限一半，改变原设计结构、用途，而且五年内未作房屋安全鉴定的；
（七）在农村宅基地上自建的房屋有本条例第九条第一款规定行为，用于出租、改变用途，并且涉及公共安全的；
（八）其他依法应当进行房屋安全鉴定的。
前款规定的房屋安全鉴定，应当整体委托鉴定。其中，第二项的鉴定由住房和城乡建设部门委托；第四项、第五项的鉴定由建设单位或者行为实施人委托；其他项的鉴定，由房屋所有人、使用人委托。
有本条第一款规定情形的房屋办理交易过户，或者办理特种行业、文化娱乐场所、消防、户外广告设置、大型群众性活动等行政许可事项时，有关部门应当书面告知申请人委托房屋安全鉴定。
第十七条 进行隧道、桩基、开挖深基坑等工程建设，建设单位应当在开工前，委托房屋安全鉴定机构对施工区周边范围内的房屋进行安全检查并保存原始记录；施工期间，建设单位应当自行或者委托有资质的单位进行跟踪监测，并按照规定采取安全防护措施。
对受到工程建设影响出现裂缝、变形、不均匀沉降等异常现象的房屋，房屋所有人、使用人要求房屋安全鉴定的，建设单位应当委托房屋安全鉴定。
因工程建设造成房屋损坏的，建设单位应当承担治理修复、赔偿等民事责任。
第十八条 房屋安全鉴定机构应当与委托人签订房屋安全鉴定协议，并在协议约定的时间内出具鉴定文书。没有约定或者约定不明确的，应当在接受委托之日起二十个工作日内出具鉴定文书。
鉴定的程序、方法和鉴定文书的制作，应当符合国家、行业的标准和规范，客观、真实反映房屋安全状况。
房屋安全鉴定机构及其鉴定人员对其出具的鉴定文书负责。
第十九条 经鉴定为危险房屋的，房屋安全鉴定机构应当及时发出危险房屋通知书；为非危险房屋的，应当在鉴定文书上注明正常使用条件下的有效期限。
第四章 危险房屋防治
第二十条 房屋所有人、使用人应当经常对房屋进行安全检查，在台风、暴雨、汛期季节，应当做好排险解危工作。
遭遇洪水、地震等重大自然灾害，当地人民政府应当按照应急抢险预案，组织有关部门和房屋所有人、使用人及时做好排险解危工作。
第二十一条 经鉴定为危险房屋的，房屋所有人按照下列规定进行治理：
（一）处理使用，适用于采取适当安全技术措施可以解除危险的房屋；
（二）变更使用，适用于改变用途后能够安全使用的房屋；
（三）观察使用，适用于采取适当安全技术措施尚能短期使用，但需继续观察的房屋；
（四）停止使用，适用于已无修缮价值，暂时不便拆除，且不危及相邻建筑和影响他人安全的房屋；
（五）整体拆除，适用于整幢危险且无修缮价值，需立即拆除的房屋。
异产毗连房屋经鉴定为危险房屋的，房屋所有人应当共同治理。
第二十二条 经鉴定为危险房屋的，房屋所有人应当及时修缮治理；未及时修缮治理且危及公共安全的，由住房和城乡建设部门指定有关单位代修，或者采取其他治理措施。发生的费用由房屋所有人或者相关责任人承担。
经鉴定为危险房屋的农村自建房屋，房屋所有人应当及时修缮治理；未及时修缮治理且危及公共安全的，由住房和城乡建设部门、当地人民政府按照分工指定有关单位代修，或者采取其他治理措施。发生的费用由房屋所有人或者相关责任人承担。
第二十三条 对成片房屋鉴定为危险房屋的，住房和城乡建设部门应当及时向当地人民政府报告。
市、县级市（区）人民政府应当将成片危险房屋的改造纳入国民经济和社会发展年度计划，组织有关部门和房屋所有人逐年改造。
第五章 房屋白蚁防治
第二十四条 白蚁防治管理机构应当定期对各类房屋进行蚁情检查，发现蚁害的，及时组织灭治。
房屋所有人、使用人发现房屋蚁害的，应当向白蚁防治管理机构报告并及时灭治。
第二十五条 新建、改建、扩建的各类房屋和依法应当申领建筑施工许可证的装饰装修工程，应当实施白蚁预防处理。
第二十六条 建设单位办理房屋预（销）售和权属登记时，应当向住房和城乡建设部门出具该项目已经实施白蚁预防处理的证明文件，白蚁预防质量保证内容应当载入房屋质量保证书。
依法应当申领建筑施工许可证的装饰装修工程，在申办建筑施工许可证时应当向住房和城乡建设部门出具白蚁防治的证明文件。
第二十七条 白蚁防治单位应当使用国家规定的药物，按照规定的程序和技术规范进行白蚁防治，并建立白蚁防治档案。
第二十八条 白蚁预防的包治期限不得低于十五年，白蚁灭治的包治期限不得低于两年。
第二十九条 白蚁包治期限内发生蚁害的，原白蚁防治单位应当免费予以灭治。
未经白蚁预防和超过包治期限的房屋，灭治所需费用由房屋所有人承担。房屋所有人生活特别困难的，可以予以减免费用。
第六章 法律责任
第三十条 违反本条例规定的行为，其他法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十一条 有下列情形之一的，由住房和城乡建设部门责令限期改正，并可以对个人处以五千元以上一万元以下、对单位处以一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，对个人处以一万元以上五万元以下、对单位处以五万元以上十万元以下罚款：
（一）违反本条例第九条第一款规定，未经房屋结构改造安全行政许可擅自实施改造的；
（二）违反本条例第十条第二款规定，设计单位、房屋安全鉴定机构出具虚假方案的；
（三）违反本条例第十二条规定，未按照房屋结构改造安全行政许可决定和许可的方案实施改造的；
（四）违反本条例第十八条规定，房屋安全鉴定机构及其鉴定人员出具虚假鉴定文书的；
（五）违反本条例第二十七条规定，白蚁防治单位使用不符合国家规定的药物，或者未按照规定的程序和技术规范进行白蚁防治的。
第三十二条 违反本条例第十三条第一款规定，建设单位未将房屋主体承重结构、抗震防火结构和设计文件规定的合理使用年限等事项书面告知购房人的，由住房和城乡建设部门责令限期改正，并可以处以五千元以上三万元以下罚款。
第三十三条 违反本条例第十四条规定，物业服务企业未实施装饰装修登记制度的，由住房和城乡建设部门责令限期改正；发现违反房屋使用安全管理行为未报告住房和城乡建设部门的，应当责令限期改正，给予警告，并可以处以五千元以上二万元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十六条第一款第一项、第三项、第四项、第五项、第六项、第七项、第十七条规定，未委托房屋安全鉴定的，由住房和城乡建设部门通知其限期委托鉴定；逾期不委托鉴定的，由住房和城乡建设部门对个人处以一千元以上三千元以下、对单位处以五千元以上三万元以下罚款。
第三十五条 住房和城乡建设部门、房屋安全管理机构、白蚁防治管理机构及其工作人员在房屋使用安全管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十六条 本条例所称公共建筑，是指交通、文化娱乐、体育、医疗卫生、教育、商贸、餐饮、人力资源等人员密集场所的房屋。
本条例所称房屋结构耐用年限、施工区周边范围，按照国家有关标准执行。
第三十七条 本条例自2011年10月1日起施行。2005年12月29日苏州市人民政府制定的《苏州市城市房屋安全管理办法》同时废止。
