深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
手术日期： 手术时间： 临床诊断：
产品名称：
生产商：
产品编号：
注册证号：
生产日期：
灭菌有效期：
供货商：
供货商代表：
使用数量
材料价格： 元
附件：
1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。
2．
科室主任或手术医生签名：
手术室护士长或手术室值班护士签名：
患者本人或其家属签字：
告知事项：
1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。
2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
设备类产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
设备编号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
生产批号：
有效期：
灭菌批号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
2013年7月17日，北京市法学会公益法学研究会会员、律师田军应103.9交通台《警法时空》著名主持人姚博的邀请，作为《涉水的车辆，掺水的承诺》的嘉宾参加节目主持。
（交通广播记者姚博报道）今年2月，张女士花了17万从郑先生处买了一辆二手雪铁龙，办完过户手续办理保险过户时，发现这曾是一辆水淹车，被保险公司推定为全损后，去年9月在“残值车辆拍卖”会上被郑先生13万6千元买下。
张女士认为，郑先生故意隐瞒这辆二手车是涉水全损车的重要事实，提供面额为18万元整的二手车假发票，与实际购买价不符，属于欺诈行为，要求退车返还购车款。但是郑先生认为，张女士多次看车并没有发现车辆曾经涉水的问题，自己也没有故意隐瞒，所以不同意退车退钱。于是被张女士告到了法院。
丰台法院审理后认为，郑先生没有如实告之车辆被淹的事实，导致张女士在不知情的情况下买车，合同应该撤销。最后判决郑先生退还车款协助张女士办理车辆过户手续。
第一、本案的法律评析。
《合同法》第五十四条：“下列合同，当事人一方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销：一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使对方在违背真实意思的情况下订立的合同，受损害方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销。”。本案被告未如实告知车辆系涉水事故车，存在欺诈行为，同时也违背诚实信用的交易原则，因此人民法院审理给予撤销。该法第五十八条：“合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还。这一判决切实保护了受害者的合法权益。本案是明显的欺诈案例，原车主明知系涉水车。还有一种情况是有些原车主刚买到手时间不长，甚至几天时间就再次转让，自己说不知道是事故车，法院难以认定欺诈，就不存在合同撤销的问题。
在朝阳法院、顺义法院两个案件类似此类情况。法院认定出卖人应对出卖的标的物承担质量瑕疵担保责任，交易标的为二手车，就交易习惯而言，购买人购买车辆的目的在于使用，对此出卖人也明知。因此，出卖人负有保证诉争车辆具备使用价值、能够为买受人正常使用的担保责任。依据鉴定结论，诉争车辆存在重大质量瑕疵和安全隐患，不具备正常使用价值。故买受人的合同目的无法实现，判决解除合同，退还购车款。
第二、为何出现会出现隐瞒事故车的情况？其根本原因是利益。
实践中，特别是个人之间买卖像涉水等事故车的比较普遍，最为常见的是原车主发生事故后，特别是一些较大事故也包括涉水车，报警并到保险公司理赔，但不到4S店维修，由此在车辆维修记录没有记载。原因是车主找一些小的修理厂以极低的价格维修，然后以正常二手车的价格出售，这就出现了一个灰色的利益空间。比如车辆发生事故，保险公司估损后确定并赔偿损失5万元，而一些小修理厂可能两万元就给修理了，在此咱们不论维修质量如何。由此，车主按未发生事故车辆出售，其不仅没有赔，反而比不发生事故多赚取了3万的保险金差价。
即使正常修理，事故车与非事故车也存在价格差异，这种价格差异也就是减值损失，如同精神损害赔偿金一样，一般消费者都不愿意购买事故车，特别是发生重大事故的车辆。这一情况直接决定着消费者是否作出决定购买及购买价格的重大信息。由此在利益的驱动下，加上诚信的缺失，就出现了事故车按非事故出售的现象。车辆减值损失指一辆汽车经碰撞或修理后，汽车的使用性能虽已恢复，但其本身经济价值却会因事故而降低，因事故导致汽车经济价值降低则为车辆的减值。当车辆发生事故后，虽然经过维修，一般很难恢复到原有水平，车辆的性能、操控性、安全系数通常会受到影响，车辆的使用价值会有所下降。
第三、我国二手车市场现阶段存在的问题。
1、行业诚信仍是首要问题。
其实在发达国家也曾经历过二手车市场诚信缺失的阶段，因而在一些国家把二手车比作“柠檬”，表面上看上去没有多大区别，实际上却存在很大差异。在二手车销售的过程中，常常看到的是关于车辆出厂日期，车况良好，价格面议之类的模糊概念，而消费者所关心的车辆各重要部位的技术状况以及真实销售价格却很少有企业明示。所以，消费者在购买二手车时不得不小心翼翼。虽然当前的大环境比过去好了很多，公开欺行霸市、强买强卖、故意欺骗的情况大幅度减少，但在车辆里程表上做文章、隐瞒重大碰撞修复史的情况还是时有发生。
2、来源少、价格高。
由于相对于发达国家来说人均收入较低，因此，求购二手车的比例高于发达国家。此外，更新周期比发达国家长，造成二手车来源有限，供小于求。因此，中国二手车价格相对于发达国家要高。尽管如此，二手车的价格还是比新汽车低。从经济承受能力方面考虑，二手车仍是中国许多普通家庭购车的首选对象。
3、流通渠道混乱。
个体二手车交易的现象严重，他们无场地、无资金、无专业人员，并存在许多非法交易行为，成为走私车、盗窃车、拼装车、报废车的销赃场所。不仅扰乱了正常的流通秩序，而且使消费者的合法权益得不到有效保障。
4、市场管理不规范。
我国二手车交易市场缺乏统一规划和规范管理，市场功能单一，缺乏必要的服务设施和手段，有些市场仅仅是办理过户的场所，不利于二手车市场的健康发展。如何将二手车交易引入到企业经营的轨道上来，大力开展二手车的收购、销售、代购、代销、寄售、租赁、拍卖、卖新收旧、以旧换新、维修美容、配件供应、信息咨询等，以保障二手车消费的合法权益，已成为行业上下的当务之急。另外完善各项功能所需的配套政策，比如税收、牌证管理、价格的评估标准等还没有理顺。
5、相关政策法规不够健全。
与国外发达国家相比，我国的二手车贸易的发展在很大程度上受到不完善的相关政策法规的约束。因此要发展二手车贸易，就必须要健全与之相配套的政策法规。
虽然商务部组织有关单位起草的《二手车鉴定评估技术规范》已结束征求意见阶段，有望2013年内正式出台。业内人士称，该规范正式实施后，市民出售二手车将告别车商定价时代，规范规定评估专业人员评估二手车时须对车身外观、发动机舱、驾驶舱等部位进行104项检查，并将评估内容与结果进行展示，将以“人”评车转变为以“标”评车。
但律师个人认为虽然会起到一定的作用，但多大作用不好说。据了解规范的是进入二手车市场交易的车辆，没有将个人之间交易列入其中，例如结合本案的情况，车辆管理所是否办理过户过程中进行规定，没有符合《规范》检测《二手车技术状况表》的车辆拒绝办理过户，切实保障交易安全，进行诚信交易。再有《规范》不是强制性规范而只是参考，二手车市场最核心的东西是车况和价格，像《规范》意见稿里说进行100多项检测，实际上品牌4S店里都能做，像电器部件、油路等检测下来一般也有100多项，所以对二手车市场的实际意义并不大。同时对二手车影响最大的因素是价格，规范实际上是没有办法规范的，因为决定二手车价格的除了车况之外，像新车价格、市场行情甚至车辆颜色都会影响到二手车的价格，而且这些都是没法量化的，所以在对价格无法确定的情况下，《规范》对二手车市场的影响也是有限了。依据《规范》进行检测，势必增加购车成本。比如二手夏利交易价格就4、5千元，让他支出2、3000的鉴定费，消费者也无法接受啊。所以，《规范》能起到一定的作用，但诚信交易等问题单靠一个规范解决是不够的。
针对二手车交易信息不对称、车况不透明、价格不真实的众人皆知的行业顽疾，普通消费者应如何面对呢？
首先、建议到正规二手车交易市场购买。
北京市旧机动车交易市场自2002年开始实行“诚信车辆状况表”，先行赔付制度。2013年3月15日消费者权益保护日启动亚运村汽车交易市场适时推出了亚市阳光认证二手车交易区，就信息不对称、车况不透明、价格不真实的众人皆知的二手车行业顽疾，通过对二手车进行检测，将真实车况明示，让消费者买到“放心”车；通过审核把关，将各种证照手续等信息完整告知，让消费者买到“透明”车；通过车辆评估，明码标价，让消费者买到价格“公道”车。亚市阳光认证二手车专区内所售全部商品车必须经过专业车辆检测或厂家认证。目的就是让消费者买到透明车、放心车，真正体现亚市提出的“诚信经营、公平交易”、“以诚信透明引导消费者，用检测认证规范经营者，打造诚信二手车市场”的理念。
同时二手车经纪公司受《二手车流通管理办法》（商务部、公安部、工商总局、税务总局2005年第2号令）、《二手车交易规范》（商务部公告2006年第22号）、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规的制约，《消费者权益保护法》第四十九条：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍”，规定了惩罚性赔偿。
其次、建议委托专业人士验车。
这一点律师个人认为不是主要的，我只能建议，依据现有的科技水平，即使专业人士也有可能发现不了是否发生事故。前段时间我的一个案件，2013年3月19日王某从某二手车经纪公司购买壹辆二手五系宝马价格495000元，该车是2010年12月17日登记的，新车价格为69.6万，该公司保证车辆无重大事故，无涉水。购买时王某的朋友陪同验车，其朋友本身就是做二手车生意的，对车辆的检验可以说有一定的经验，也没能发现是辆事故车。王某开了几天后车辆总是或多或少的发生小质量问题，后阿里到保险公司查询，该车发生过连环事故，保险公司定损维修工料费合计39万余元，驾驶员、副驾驶员的安全气囊、座椅都更换了。所以，有事专业人士也难以发现是否发生过事故。
再次、委托第三方鉴定机构对车辆进行质量检测。
目前有专业的鉴定机构就二手车进行检测，以判断是否发生交通事故。其价格消费者也能承受，依据排气量2.0以下的600左右，2.0-3.0的是800左右，3.90以上的是1000。如上线检测，费用在2000-3000之间。虽然消费者需要支付检测费用，但可以买到放心车、安全车，个人认为值得。
最后、详细进行合同条款的约定。就车辆状况、违约责任进行详细约定，发生纠纷时以更好地维护购买者的合法权益。
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2013-07-24
北京市金台律师事务所 田军
