您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

江西省人民政府


江西省风景名胜区管理办法
江西省人民政府


（2000年7月11日省人民政府第47次常务会议讨论通过）

第一章 总则
第一条 为了保护风景名胜资源，加强风景名胜区的保护、规划、建设和管理，根据《风景名胜区管理暂行条例》及其他有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的风景名胜区的保护、规划、建设和管理。法律、法规另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称风景名胜区是指风景名胜资源集中，环境优美，具有一定规模和游览条件，经县级以上人民政府审定命名，划定范围，供人们游览、观赏、休息和进行科学、文化活动的地域。
本办法所称风景名胜资源是指具有观赏、文化或者科学价值的地形、地貌、山体、溶洞、冰川、河溪、湖泊、瀑布、林木植被、野生动物、特殊地质环境、天文气象等自然景观和文物古迹、历史遗址、革命纪念地、历史建筑、历史名人故居、宗教寺观教堂、园林建筑、石雕石刻等人文
景观。
第四条 县级以上人民政府应当对本行政区域内的风景名胜资源进行调查、评价，把风景名胜区的保护、建设纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 省建设行政主管部门主管全省风景名胜区工作，设区的市、县（市，下同）建设行政主管部门主管本行政区域内风景名胜区工作。
第六条 风景名胜区设立人民政府的，由风景名胜区人民政府全面负责风景名胜区的保护、利用、规划和建设。
风景名胜区没有设立人民政府的，应当设立管理机构，在所属人民政府领导下，统一负责风景名胜区的管理工作。在风景名胜区内的所有单位，除各自业务受上级主管部门领导外，都必须服从管理机构对风景名胜区的统一规划和管理。
第七条 风景名胜区规划、建设和管理必须遵循严格保护，统一管理，合理开发，永续利用的原则。
第八条 风景名胜区内应当严格控制常住人口，常住人口过多的应当有计划、有步骤地组织外迁。

第二章 规划
第九条 县级以上人民政府应当组织建设行政主管部门和风景名胜区管理机构编制所属风景名胜区规划。
编制风景名胜区规划应当执行国家标准规范。风景名胜区规划是风景名胜区进行保护、建设和管理的依据。
第十条 国家重点风景名胜区总体规划，应当委托具有甲级规划设计资质的单位编制；国家重点风景名胜区的详细规划以及其他风景名胜区规划应当委托具有乙级以上规划设计资质的单位编制。
第十一条 编制风景名胜区规划应当遵循以下规定：
（一）贯彻国家有关保护和开发利用风景名胜资源的法律、法规、方针政策和标准规范；
（二）保护自然、文化遗产，维护生态平衡，发挥风景名胜区的环境、社会和经济上的综合效益；
（三）突出风景名胜区特性，严格保护风景名胜资源，各项建设设施应当与景区环境相协调，避免自然风景人工化、风景名胜区城市化。
第十二条 风景名胜区规划方案应当广泛征求有关部门、专家和当地居民的意见。规划在上报审批前，由建设行政主管部门会同计划、水利、林业、文化、旅游、环保、国土资源、电力、民族宗教等部门和专家进行技术论证。
第十三条 风景名胜区规划按下列规定实行分级审批：
（一）国家重点风景名胜区的总体规划由设区的市人民政府报经省人民政府审查同意后，报国务院审批；详细规划由设区的市建设行政主管部门审查同意后，报省建设行政主管部门审批。
（二）省级风景名胜区的总体规划由设区的市人民政府审查同意后，报省人民政府审批；详细规划由设区的市建设行政主管部门审批，并报省建设行政主管部门备案。
（三）设区的市、县级风景名胜区的总体规划分别由设区的市、县建设行政主管部门审查同意后，报同级人民政府审批，并报上一级建设行政主管部门备案；详细规划由设区的市、县建设行政主管部门审批。
第十四条 风景名胜区规划经批准后应当严格执行。因风景名胜区性质、规模、资源等方面发生变化须对规划作出调整的，应当报原批准机关审批。
第十五条 风景名胜区总体规划批准后，应当按风景名胜区的规划范围标界立碑，同时标明各级保护地带的界址。

第三章 保护
第十六条 风景名胜区人民政府或者管理机构应当宣传普及保护风景名胜资源的知识，配备必要的力量和设备，建立健全保护制度，落实保护责任。
第十七条 在风景名胜区内的单位和个人都必须爱护风景名胜区内的风景名胜资源、设施和环境，遵守风景名胜区管理规定。
第十八条 风景名胜区按其景观价值和保护需要，实行三级保护：
（一）一级保护区：以视域范围为依据，在一级景点和景物周围划出的保护范围和空间；
（二）二级保护区：在景区范围内，以及景区范围之外的非一级景点和景物周围划出的保护范围和空间；
（三）三级保护区：在风景名胜区范围内，一级、二级保护范围以外的区域。
因保护自然资源或者生态环境确需禁止游人进入的区域，可以设置特级保护区。
各级保护区范围由所在的设区的市、县人民政府依据批准的风景名胜区规划界定，并树立界桩标明。
第十九条 风景名胜区人民政府或者管理机构对风景名胜区内重要景物、文物古迹、古树名木、地质遗迹等，应当开展调查、鉴定，建立档案，设置标志，制定保护措施。
第二十条 风景名胜区应当建立健全植树绿化、封山育林、护林防火和防治病虫害的管理制度。
风景名胜区内的林木应当按照规划进行抚育管理，不得砍伐。确需进行更新抚育性采伐的，必须经风景名胜区人民政府或者管理机构同意，报经林业主管部门批准后，始得进行。古树名木，严禁砍伐。
第二十一条 风景名胜区应当加强对水体的保护管理。对河流、湖泊等应当及时进行清理和疏浚，不得随意围、填、堵、塞或者作其他改变；对水源地应当按国家有关规定加强保护和管理。
禁止向风景名胜区内的水体超标排放污染物或者倾倒污水、垃圾。
禁止破坏和过度利用风景名胜区内的水体。
第二十二条 在风景名胜区内严禁伤害和猎捕野生动物，禁止擅自采集标本、野生药材和其他林副产品。风景名胜区管理机构应当切实维护好动物的栖息环境，在特级保护区内严禁游人进入。
第二十三条 禁止在风景名胜区内从事经营性的开山采石、挖沙取土等活动，切实保护风景名胜区的地形、地貌。

第四章 建设
第二十四条 凡在风景名胜区范围内进行新建、扩建和改建等各项建设项目，必须依照国家有关规定和基本建设程序办理审批手续。
第二十五条 风景名胜区建设必须按规划进行。总体规划未批准前，不得进行重大项目的建设。特殊情况需要建设的，其选址必须逐级报审批该风景名胜区总体规划的人民政府的建设行政主管部门审批。
第二十六条 不得在风景名胜区内建设与风景、游览无关或者破坏景观、污染环境、妨碍游览的设施。
一级保护区内除设置必需的步行游览观赏道路和相关的游览设施外，严禁建设与风景名胜保护无关的设施。
二级保护区内严格控制大型工程设施的兴建。
三级保护区内，禁止建设产生污染的工矿企业以及破坏景观、污染环境、妨碍游览的项目和设施。
第二十七条 按照规划建设的项目，其布局、高度、体量、造型和色彩等，必须与周围景观和环境相协调。
第二十八条 下列建设项目应当严格控制：
（一）公路、索道、缆车道、电机车道、水库、电站；
（二）总建筑面积超过3000平方米或者占地面积超过2000平方米的各类建设项目；
（三）一级保护区内的所有建设项目和二级保护区内建筑面积超过500平方米的建设项目；
（四）风景名胜区区徽标志建筑。
第二十九条 风景名胜区的建设项目选址实行分级审批。
本办法第二十八条所列的建设项目选址，在国家重点风景名胜区内的，逐级报省建设行政主管部门审批，重大项目报国务院建设行政主管部门审批；在省级风景名胜区内的，由省建设行政主管部门审批或者由其委托设区的市建设行政主管部门审批。
国家重点风景名胜区内的其他建设项目选址，由风景名胜区人民政府或者管理机构审批；省级风景名胜区内的其他建设项目选址，由设区的市建设行政主管部门审批。
设区的市、县级风景名胜区内的建设项目选址，由同级建设行政主管部门审批。
各级建设行政主管部门审批建设项目选址时，应当组织同级计划、风景园林、旅游、文化、林业、水利、环保、国土资源等有关部门对项目进行可行性论证。
第三十条 选址经审查批准的项目，由建设单位持经批准的建设选址审批书，按国家规定报有关部门办理其他批准手续。
第三十一条 凡在省级以上风景名胜区范围内进行新建、扩建和改建等各项建设的单位和个人，应当按省有关规定缴纳市政公用设施配套费。
国家重点风景名胜区和省级风景名胜区市政公用设施配套费的征收标准可以高于该风景名胜区所在地设区的市，但国家重点风景名胜区征收标准最高不得超过所在地设区的市的3倍，省级风景名胜区征收标准最高不得超过所在地设区的市的2倍。
风景名胜区内的市政公用设施配套费必须纳入财政专户，专款专用。
第三十二条 风景名胜区内的施工场地应当保持整洁，不得乱堆乱放；位于游览区的施工场地应当设置围档，防止影响景观环境和游览安全。
工程竣工后，由建设单位负责督促施工单位清理施工场地，负责恢复因施工损坏的植被及设施。

第五章 管理
第三十三条 风景名胜区内的景区、景点应当设置规范的地名标志和指路牌，险要部位应当设置必要的安全设施和警示牌。
省级以上风景名胜区应当设置中英文地名牌、指路牌和景区介绍牌。
第三十四条 风景名胜区人民政府或者管理机构应当确定各景区、景点的环境容量和游览线路，并对风景名胜区内的导游和服务人员进行管理。
第三十五条 风景名胜区人民政府或者管理机构应当加强对风景名胜区内环境卫生和食品卫生的监督管理，并设置必要设施。从事经营服务活动的单位和个人，应当严格遵守环境卫生和食品卫生管理的有关规定。
第三十六条 风景名胜区内经营服务网点由风景名胜区人民政府或者管理机构统一规划和管理，从事经营服务的单位和个人应当依法办理审批手续，并在指定的地点依法经营、文明经商。
风景名胜区人民政府或者管理机构应当按规定的权限加强商品、服务价格的审核和监督管理，保护游览者的合法权益。
第三十七条 进入风景名胜区的车辆必须服从风景名胜区人民政府或者管理机构的管理，按指定线路行驶，在规定的地点停放。机动车辆不得进入一级保护区，在二级保护区范围内应当限制机动车辆进入。
第三十八条 风景名胜区游览票价实行国家定价，具体标准由县级以上价格主管部门按管理权限核定。

第六章 罚则
第三十九条 对违反本办法，在风景名胜区内有下列行为之一者，责令退出所占土地，拆除违章建筑；并可根据情节轻重，处以1000元以上30000元以下的罚款：
（一）擅自改变规划用地性质的；
（二）建设项目选址和设计方案未经批准擅自进行建设的。
第四十条 对违反本办法，在风景名胜区内有下列行为之一者，责令改正、赔偿损失；并可根据情节轻重，处以500元以上5000元以下的罚款：
（一）向水体超标排放污染物或者倾倒污水、垃圾的；
（二）损毁景物、林木植被的；
（三）擅自开山采石、挖沙取土的；
（四）擅自改变原有地形、地貌的；
（五）捕杀野生动物的；
（六）工程竣工后不及时清理场地或者不按要求恢复植被的。
第四十一条 对违反本办法，在风景名胜区内有下列行为之一者，责令改正，拒不改正的，处10元以上200元以下的罚款：
（一）乱堆乱放、乱扔垃圾影响景观的；
（二）位于游览区的施工场地未设置围档的；
（三）未经批准私自乱设摊点的；
（四）车辆乱停乱放阻碍交通的。
第四十二条 本办法规定的行政处罚，在已设立了人民政府的风景名胜区内，由风景名胜区人民政府的相关职能部门执行；没有设立人民政府的风景名胜区，由风景名胜区管理机构执行。
第四十三条 滥用或者超越职权批准风景名胜区工程建设项目的，其批准文件无效，对责任人由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
第四十四条 风景名胜区人民政府、风景名胜区管理机构或者建设行政主管部门违反本办法的，分别由其上级主管部门依法查处；其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分。

第七章 附则
第四十五条 本办法自发布之日起施行。



2000年7月28日
国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号）



　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第18号

　　《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月十四日


　　　　　　　　　　　医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

　　第二条　医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

　　第三条　医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

　　第五条　医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。


　　　　　　　　　　　　第二章　医疗机构设立制剂室的许可

　　第六条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　第七条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
　　（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
　　（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
　　（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　（八）主要配制设备、检测仪器目录；
　　（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

　　第八条　申请人应当对其申请材料的真实性负责。

　　第九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　第十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

　　第十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第十三条　医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
　　在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十四条　医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。



　　第三章　《医疗机构制剂许可证》的管理

　　第十五条　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
　　《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。

　　第十六条　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

　　第十七条　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　第十八条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
　　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　第二十条　《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。

　　第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
　　原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

　　第二十二条　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。

　　第二十三条　遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。

　　第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第二十五条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第二十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第四章　“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　第二十八条　经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
　　未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

　　第二十九条　委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。

　　第三十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第三十一条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

　　第三十二条　《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
　　委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

　　第三十三条　申请制剂委托配制应当提供以下资料：
　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
　　（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
　　（七）委托配制合同；
　　（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
　　委托配制申请续展应当提供以下资料：
　　（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
　　（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
　　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
　　（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。

　　第三十四条　委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
　　委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。

　　第三十五条　委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

　　第三十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。

　　第三十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。

第五章　监督检查

　　第三十八条　本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
　　国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。

　　第四十条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。

　　第四十一条　监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
　　（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
　　（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
　　（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
　　（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
　　（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
　　（六）需要审查的其他材料。

　　第四十二条　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
　　（一）检查结论；
　　（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
　　（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
　　（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

　　第四十三条　医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第四十七条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。

　　第四十八条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
　　申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。

　　第四十九条　未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十条　（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。

　　第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十二条　医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
　　医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。

　　第五十三条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第五十四条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十五条　本办法自2005年6月1日起施行。