山东省通信市场管理条例（已废止）
山东省人大常委会
山东省通信市场管理条例
山东省人大常委会
（1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1994年8月9日公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 经营范围
第三章 经营资格
第四章 市场秩序
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强通信市场管理，维护通信经营秩序，保护经营者和使用者的合法权益，促进通信事业的健康快速发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 通信市场包括邮政通信业务市场、电信业务市场和通信附属业务市场。
邮政通信业务是指经营者接受寄件人的委托，将书信、文件、报刊等实物，经过邮政网络的处理和运输，投交收件人的经营活动。
电信业务是指以传递信息为目的，通过各种有线、无线通信手段，为用户实现话音、数据、文字、图像等信息传递的经营活动。
通信附属业务是指与邮政通信、电信业务相关的邮政通信专用物品和电信终端设备的生产、销售、使用、维修等经营活动。
第三条 凡在本省行政区域内从事向社会放开的通信业务和通信附属业务经营活动和使用通信业务的，适用本条例。
第四条 通信市场管理必须遵循统筹规划，协助发展，保护和鼓励正当竞争的原则，确保通信的迅速、准确、安全、方便。
第五条 省邮电管理局是本省通信行政主管部门，主管全省通信市场。其职责是：
（一）贯彻执行通信市场管理法律、法规和规章；
（二）拟定并组织实施省内公用通信网的建设和发展规划；
（三）审查通信业务经营资格；
（四）监督检查通信市场经营活动，查处违法经营行为；
（五）培训通信市场管理人员和通信业务经营人员；
（六）负责专用通信网和用户交换机进网审批管理工作；
（七）负责省内用户自备和零星销售的通信终端设备的检测和进网审批工作；
（八）国家和省人民政府授予的其他职责。
各市（地）、县（市）邮电（邮政、电信）局是本辖区通信行政主管部门，主管本辖区通信市场。其职责参照省通信行政主管部门职责第（一）、（三）、（四）、（五）、（八）项执行。
其他各有关部门应当按照各自职责，协同通信行政主管部门，做好通信市场监督管理工作。
第六条 各级人民政府应当加强对通信市场管理工作的领导，组织通信行政主管部门编制通信事业和当地公用通信网发展规划，并将其纳入国民经济和社会发展总体规划。
专用通信网、用户交换机建设，必须服从国家和省内公用通信网发展规划。
第二章 经营范围
第七条 下列国内通信业务和通信附属业务向社会放开，由持有《经营许可证》的经营者经营：
（一）无线电寻呼业务；
（二）800兆赫集群电话业务；
（三）450兆赫无线电移动通信业务；
（四）国内甚小天线卫星终端通信（ＶＳＡＴ）业务；
（五）移动通信终端设备的销售和维修业务；
（六）国家通信主管部门批准实行《经营许可证》制度的其他通信业务和通信附属业务。
第八条 下列国内通信业务和通信附属业务向社会放开，由持有批准文件的经营者经营：
（一）电话信息服务业务；
（二）在线数据库信息服务业务；
（三）电子信箱和语音信箱业务；
（四）电子数据交换（ＥＤＩ）业务；
（五）可视图文业务；
（六）国家通信主管部门批准实行申报制度的其他通信业务和通信附属业务。
第九条 下列国内通信业务和通信附属业务由邮电企业委托的单位或者个人经营：
（一）公用电话服务业务；
（二）公用传真服务业务；
（三）邮政票品、集邮票品销售业务；
（四）其他经营业务。
第十条 除国家另有规定外，非邮电企业不得经营下列通信业务：
（一）信件和具有信件性质的物品寄递业务；
（二）电话、电报、数据传输、民用通信卫星转发器、900兆赫蜂窝式移动通信和国际通信业务；
（三）国家规定由邮电企业统一经营的其他通信业务。
第十一条 外国客商、港澳台客商及其投资企业不得经营或者参与经营通信业务。
第三章 经营资格
第十二条 取得本条例第七条、第八条规定的通信业务和通信附属业务经营资格，必须具备下列条件：
（一）符合国家和省内公用通信网发展规划；
（二）经营主体是具有法人资格的国有或者集体所有企事业单位、团体；
（三）有与开展经营活动相适应的资金、场地、服务设施及经营管理人员和技术人员；
（四）通信设备符合国家通信主管部门规定的进网技术要求；
（五）有为用户长期提供服务的能力。
第十三条 申请取得本条例第七条、第八条规定的通信业务和通信附属业务经营资格的申请人，应当向所在市（地）通信行政主管部门提交下列材料：
（一）经营通信业务申请书；
（二）可行性报告，主要内容包括业务种类、服务范围、市场预测、发展规划、技术标准、预期服务质量和收费标准；
（三）符合前条规定条件的有关证明材料。
第十四条 市（地）通信行政主管部门应当自收到申请材料之日起15日内，对其进行全面审查和签署初审意见，报省通信行政主管部门审批。
省通信行政主管部门应当自收到申请材料之日起15日内，对其进行审查并作出批准或者不批准的书面决定；情况复杂的，审批时间可以适当延长，但延长的时间不得超过30日；符合条件的，发给《经营许可证》或者批准文件。逾期不予答复或者对答复不满意的，申请人可向国家通
信主管部门申请复议。
第十五条 经营无线电通信业务的，应当到无线电管理机构办理有关频率指派和台站设置使用审批手续。
第十六条 获准经营通信业务和通信附属业务的，应当持《经营许可证》或者有关批准文件到工商行政管理部门办理登记注册手续，并将营业执照副本影印件报省通信行政主管部门备案。
取得通信业务和通信附属业务经营资格后，6个月内未开业的，省通信行政主管部门应当收回其《经营许可证》或者批准文件。
第四章 市场秩序
第十七条 获准经营通信业务和通信附属业务的经营者，必须遵守国家有关法律、法规和规章，服从通信市场管理部门的管理，合理收费，依法纳税，确保秘密安全和服务质量。
第十八条 受委托办理公用电话和传真服务业务的，应当明码标价，安装自动计费器，公开服务时间。
第十九条 任何单位和个人不得实施下列行为：
（一）违反国家和省内公用通信网发展规划；
（二）擅自经营或者违禁经营通信业务和通信附属业务；
（三）违反国家资费政策和收费标准及不按规定缴纳资费；
（四）妨碍国家公用通信网建设和正常运行；
（五）盗用他人电话帐号、号码；
（六）盗用或者复制移动通信终端设备电子串号、密码、号码；
（七）生产、销售、维修或者使用无《进网许可证》、无批准文件的通信终端设备及附属设备；
（八）生产、销售未经监制的信封或者非法倒卖邮票；
（九）买卖、出租、伪造、涂改或者转借《经营许可证》、《进网许可证》、《信封生产监制证书》及有关批准文件；
（十）法律、法规和规章禁止的其他行为。
第二十条 使用通信业务的单位和个人，未经批准不得实施下列行为：
（一）利用本单位的专用通信网或者用户交换机出租中继设备、线路和有偿装设电话；
（二）在电话机上加装改装副机、无绳电话机、用户交换机、有无线接插器、传真机和其他附属设备；
（三）将普通电话线改为用户交换机中继线或者开办其他通信业务；
（四）将个人住宅电话改为经营性或者办公室电话；
（五）拆改用户交换机中继设备或者更换用户交换机型号；
（六）法律、法规和规章规定，未经批准不得实施的其他行为。
第二十一条 专用通信网、用户交换机单位和放开通信业务经营者所使用的与公用网接口的设备，实行年审检测制度。
第五章 监督管理
第二十二条 通信市场各管理部门应当按照服务与管理并重的原则，建立健全管理制度。重视服务体系建设，强化服务功能，加强执法队伍建设，提高执法人员素质，严厉打击扰乱通信市场秩序的违法行为，保障通信市场健康有序地发展。
第二十三条 凡取得《进网许可证》或者批准文件的通信终端设备及其他附属设备，通信行政主管部门和通信企业应当允许其进网使用。
第二十四条 通信市场执法人员执行公务时，必须出示省级通信市场管理部门制发的执法证件，佩带执法标志，使用本部门统一的执法文书。
第二十五条 通信市场管理部门应当公开办事制度和办事结果，接受群众监督。对群众的监督举报应当及时调查处理，并为举报人保密。
第二十六条 通信市场执法人员必须忠于职守，廉洁奉公，严格执法，全心全意为经营者和使用者服务。
（一）不得以权谋私，敲诈勒索，收受贿赂；
（二）不得借故刁难或者妨碍经营者的正常经营活动；
（三）不得无故拖延、推诿经营者和用户申请的正当事项；
（四）不得侵犯用户的通信自由和通信秘密。
第二十七条 任何单位或者个人对通信市场管理部门和执法人员不履行职责、徇私舞弊、滥用职权的行为，都有检举、揭发和控告的权利。
第六章 法律责任
第二十八条 违反本条例第十九条规定的，由通信行政主管部门视情节轻重，责令限期改正、停止经营、赔偿损失，没收违法物品和经营所得，处500元以上3万元以下罚款，直至停止提供中继设备和线路，吊销其《经营许可证》、《进网许可证》、《信封生产监制证书》或者撤销
有关批准文件。上述处罚可以单处，也可以并处。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对经营放开通信业务的单位给予停止经营、停止提供中继设备和线路的处罚，必须报经省通信行政主管部门批准；吊销《经营许可证》、《进网许可证》、《信封生产监制证书》或者撤销有关批准文件的处罚，由原发证机关或者批准机关作出。
第二十九条 违反本条例第九条、第十七条、第十八条、第二十条、第二十一条规定的，由通信行政主管部门视情节轻重，责令限期改正、停机、赔偿损失，没收违法物品和经营所得，拆机、拆除中继线，处500元以上1万元以下罚款。上述处罚可以单处，也可以并处。构成犯罪的
，依法追究刑事责任。
第三十条 从事通信业务经营活动，违反工商行政管理、技术监督、物价、无线电管理和治安管理等规定的，由其主管部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第三十一条 通信市场执法人员违反本条例第二十六条规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 执行罚没处罚时必须使用财政部门统一印制的罚没收据。罚没收入全额上缴当地财政。
第三十三条 当事人对通信市场管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行
。
第七章 附 则
第三十四条 本条例自公布之日起施行。
1994年8月9日
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。
